Techniques to Enhance Patient Comfort in Sedation-risk Free Colonoscopy
14 december 2015 uppdaterad av: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Can Simple and Inexpensive Techniques Enhance Patient Comfort in Sedation-risk Free Screening and Surveillance Colonoscopy?
Hypotheses
- Loading the sigmoid colon with warm water and warm water irrigation for dealing with spasm (Study Treatment) will significantly reduce the proportion of patients complaining of abdominal discomfort compared with no water loading and waiting for spasms to subside (Control Treatment). The median discomfort score reported by the patients will be significantly lower in the group receiving the Study Treatment than the group receiving Control Treatment. Hypothesis
- Exploratory hypothesis: There are differences in secondary outcome variables when patients managed by the Study and Control Treatments are compared. Co-variables affect the primary and secondary outcome variables.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of the study is to conduct a RCT study to determine the effectiveness of loading the sigmoid colon with warm water and warm water irrigation for dealing with colonic spasms in enhancing patient abdominal comfort during unsedated colonoscopy.
The specific aim is to compare Study Treatment of warm water loading and irrigation when spasms occur with Control Treatment of no water loading and waiting for spasms to subside.
The proportion of patients complaining of abdominal discomfort and their discomfort score are the primary outcome variables.
The secondary outcome variables and co-variables described below will be recorded in a prospective manner to ensure completeness of data collection.
In preliminary clinical observation at VA Sepulveda ACC, 25 to 30% of VA patients accept colonoscopy without sedation.
The goal of this study is to find ways of further reducing discomfort associated with unsedated colonoscopy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91343
- Greater Los Angeles Healthcare System and the Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Accepts adult healthy male and female patients
- At least 18 years of age
- In need of colonoscopy for screening or follow up of colonic polyps
- Willing to consent and be randomized
Exclusion Criteria:
- Patients receiving outpatient narcotic treatment
- Patients who report excessive anxiety
- Patients with moderate to severe abdominal discomfort
- Unable to provide consent
- Have poor bowel preparation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Warm water loading of sigmoid colon
Warm water loading of sigmoid colon and irrigation when spasms occur.
|
Warm water loading of sigmoid colon when spasms occur and waiting for them to subside.
|
|
Placebo-jämförare: Control
No water loading, only air and waiting for spasms to subside.
|
Air will be used instead of warm water for unsedated colonoscopy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
abdominal discomfort
Tidsram: 30 days
|
Abdominal discomfort reported to a blinded observer 5-10 min after colonoscopy.
|
30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
colonoscopy-related outcomes
Tidsram: 30 days
|
various procedure related measures
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FL0055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .