- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01076907
Techniques to Enhance Patient Comfort in Sedation-risk Free Colonoscopy
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Can Simple and Inexpensive Techniques Enhance Patient Comfort in Sedation-risk Free Screening and Surveillance Colonoscopy?
Hypotheses
- Loading the sigmoid colon with warm water and warm water irrigation for dealing with spasm (Study Treatment) will significantly reduce the proportion of patients complaining of abdominal discomfort compared with no water loading and waiting for spasms to subside (Control Treatment). The median discomfort score reported by the patients will be significantly lower in the group receiving the Study Treatment than the group receiving Control Treatment. Hypothesis
- Exploratory hypothesis: There are differences in secondary outcome variables when patients managed by the Study and Control Treatments are compared. Co-variables affect the primary and secondary outcome variables.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of the study is to conduct a RCT study to determine the effectiveness of loading the sigmoid colon with warm water and warm water irrigation for dealing with colonic spasms in enhancing patient abdominal comfort during unsedated colonoscopy.
The specific aim is to compare Study Treatment of warm water loading and irrigation when spasms occur with Control Treatment of no water loading and waiting for spasms to subside.
The proportion of patients complaining of abdominal discomfort and their discomfort score are the primary outcome variables.
The secondary outcome variables and co-variables described below will be recorded in a prospective manner to ensure completeness of data collection.
In preliminary clinical observation at VA Sepulveda ACC, 25 to 30% of VA patients accept colonoscopy without sedation.
The goal of this study is to find ways of further reducing discomfort associated with unsedated colonoscopy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91343
- Greater Los Angeles Healthcare System and the Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Accepts adult healthy male and female patients
- At least 18 years of age
- In need of colonoscopy for screening or follow up of colonic polyps
- Willing to consent and be randomized
Exclusion Criteria:
- Patients receiving outpatient narcotic treatment
- Patients who report excessive anxiety
- Patients with moderate to severe abdominal discomfort
- Unable to provide consent
- Have poor bowel preparation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Warm water loading of sigmoid colon
Warm water loading of sigmoid colon and irrigation when spasms occur.
|
Warm water loading of sigmoid colon when spasms occur and waiting for them to subside.
|
Placebo Comparator: Control
No water loading, only air and waiting for spasms to subside.
|
Air will be used instead of warm water for unsedated colonoscopy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
abdominal discomfort
Aikaikkuna: 30 days
|
Abdominal discomfort reported to a blinded observer 5-10 min after colonoscopy.
|
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
colonoscopy-related outcomes
Aikaikkuna: 30 days
|
various procedure related measures
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL0055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Warm water
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina