健康人类志愿者在禁食条件下比较缓释盐酸二甲双胍片剂与格华止 XR® 片剂的生物利用度的研究

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

  1. 性别男。
  2. 年龄：18 - 45 岁。
  3. BMI 为 18-27（包括两者）kg/m2 且体重至少为 50 kg 的受试者。
  4. 身体健康，愿意参加研究。
  5. 受试者愿意遵守协议要求并提供书面知情同意书。
  6. 非吸烟者或每天吸烟少于 10 支香烟的吸烟者。

排除标准：

• 根据以下标准，受试者将被排除在研究之外：

  1. 实验室筛查评估结果的临床相关异常。
  2. 有临床意义的心电图或胸片异常。
  3. 收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱，舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱。
  4. 脉率小于 50 次/分钟或大于 100 次/分钟。
  5. 口腔温度低于 95°F 或高于 98.6°F。
  6. 呼吸频率小于 12 次/分钟或大于 20 次/分钟
  7. 过去 2 年内有酒精成瘾或任何药物滥用史。
  8. 最近有肾脏或肝脏功能障碍史。
  9. 对受试药物或与研究药物化学性质相似的任何药物过敏史。
  10. 研究前两周服用/服用处方药或非处方药。
  11. 患有关节炎、哮喘等任何慢性疾病的患者。
  12. HIV、HCV、HBsAg 阳性受试者。
  13. 阿片类药物、四氢大麻素、安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因 根据尿检呈阳性受试者。
  14. 患有任何需要药物治疗的精神疾病（急性或慢性）的受试者。
  15. 在进入研究之前的 0 至 3 个月内使用任何研究产品。
  16. 最近三个月服用巴比妥类药物或任何酶诱导药物。
  17. 由于任何原因导致大量失血的历史，包括过去 12 周内的献血。 包括本研究在内的最近 3 个月的总失血量不会超过 350 毫升。
  18. 任何出血性疾病的病史。
  19. 存在任何手术或医疗状况，根据首席调查员和/或临床调查员的判断，可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能危及受试者的安全。
  20. 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法沟通或合作。