このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

絶食条件下で健康なボランティアを対象に徐放性メトホルミン塩酸塩錠剤とグルコファージXR®錠剤の生物学的利用能を比較する研究

2010年6月18日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited

絶食条件下の健康なヒトボランティアにおける徐放性メトホルミン塩酸塩錠剤（試験製剤、トレント・ファーマシューティカルズ社、インド）とグルコファージXR®錠剤（参考製剤、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、米国）のバイオアベイラビリティを比較する

目的: 絶食条件下の健康なボランティアにおける徐放性メトホルミン HCl 錠剤 (試験製剤、インド、トレント ファーマシューティカルズ社) とグルコファージ XR® 錠剤 (参照製剤、ブリストル マイヤーズ スクイブ社、米国) のバイオアベイラビリティを比較すること。

研究デザイン: 絶食条件下での非盲検、ランダム化、2期間、2治療、クロスオーバー研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Bhat、Gujarat、インド、382 428
        • Torrent Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

    1. 性別：男性。
    2. 年齢: 18 ～ 45 歳。
    3. BMIが18～27（両方を含む）kg/m2で、体重が50kg以上の被験者。
    4. 健康で、研究に参加する意欲がある。
    5. 被験者はプロトコルの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
    6. 非喫煙者、または1日10本未満の喫煙者。

除外基準:

  • 被験者は以下の基準に基づいて研究から除外されます。

    1. 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
    2. 臨床的に重大な異常な ECG または胸部 X 線。
    3. 収縮期血圧が100 mm Hg未満または140 mm Hgを超え、拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える。
    4. 脈拍数が50/分未満、または100/分を超える。
    5. 口腔温度が95°F未満、または98.6°F以上。
    6. 呼吸数が12/分未満、または20/分を超える
    7. アルコール依存症または過去2年以内の薬物乱用歴。
    8. 腎臓または肝機能障害の最近の病歴。
    9. -試験薬または調査中の薬物に化学的に類似した薬物に対するアレルギーの病歴。
    10. 投与/研究の2週間前からの処方薬またはOTC薬の摂取。
    11. 関節炎、喘息などの慢性疾患を患っている患者。
    12. HIV、HCV、HBs抗原陽性の被験者。
    13. オピオイド、テトラヒドロカンナビノイド、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、コカイン陽性の被験者は尿検査に基づく。
    14. 投薬を必要とする精神疾患（急性または慢性）を患っている被験者。
    15. 治験開始前の0～3ヶ月間の治験製品の投与。
    16. 過去 3 か月以内のバルビツレート系薬剤または酵素誘導薬の摂取。
    17. 過去12週間以内の献血を含む、何らかの理由による重大な失血歴。 この研究を含め、過去 3 か月間の総失血量は 350ml を超えません。
    18. 出血性疾患の病歴。
    19. -主任研究者および/または臨床研究者の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または対象の安全性を損なう可能性がある、外科的または病状の存在。
    20. 言語の問題、精神発達不良、または大脳機能障害により、コミュニケーションや協力ができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレントのメトホルミン錠500mg
薬：メトホルミン
アクティブコンパレータ：米国ブリストルマイヤーズ スクイブ社のグルコファージ XR®）
薬：メトホルミン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Torrent Pharmaceuticals Limited

捜査官

  • 主任研究者：Jogesh mahajan, MBBS、Torrent Pharma Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2010年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月18日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PK-07- 016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

メトホルミンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する