Tutkimus, jossa verrataan pitkävaikutteisten metformiini-HCl-tablettien ja Glucophage XR® -tablettien biologista hyötyosuutta terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Sukupuoli Mies.
  2. Ikä: 18-45 vuotta.
  3. Kohde, jonka BMI on 18-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
  4. Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
  5. Henkilö, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:

  1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
  2. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
  3. Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
  4. Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
  5. Suun lämpötila alle 95 °F tai yli 98,6 °F.
  6. Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti
  7. Alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  8. Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  9. Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
  10. Resepti- tai itsehoitolääkkeiden antaminen/otto kahden viikon ajan ennen tutkimusta.
  11. Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, kuten niveltulehdus, astma jne.
  12. HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset kohteet.
  13. Opioidit, tetrahydrokannabinoidit, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, Kokaiinipositiivinen Koehenkilöt virtsatestin perusteella.
  14. Koehenkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) sairaudesta, joka vaatii lääkkeitä.
  15. Kaikkien tutkimustuotteiden antaminen 0-3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  16. Barbituraattien tai minkä tahansa entsyymejä indusoivan lääkkeen nauttiminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  17. Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana. Kokonaisverenmenetys viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien tämä tutkimus, ei ylitä 350 ml.
  18. Mikä tahansa verenvuotohäiriö historiassa.
  19. Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa koehenkilön turvallisuuden.
  20. Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä kieliongelman, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.