공복 상태의 건강한 인간 지원자에서 서방형 메트포르민 HCl 정제와 Glucophage XR® 정제의 생체이용률을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 성별: 남성.
  2. 나이: 18 - 45세.
  3. BMI가 18-27(둘 다 포함) kg/m2이고 최소 체중이 50kg인 피험자.
  4. 건강하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  5. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
  6. 비흡연자 또는 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 흡연자.

제외 기준:

• 피험자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다.

  1. 검사실 선별 평가 결과의 임상적으로 관련된 이상.
  2. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 흉부 엑스레이.
  3. 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 140mmHg 이상이고 확장기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상입니다.
  4. 맥박수는 분당 50회 미만 또는 분당 100회 이상입니다.
  5. 구강 온도 95°F 미만 또는 98.6°F 이상.
  6. 호흡수가 분당 12회 미만 또는 분당 20회 이상
  7. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력.
  8. 신장 또는 간 기능 장애의 최근 병력.
  9. 테스트 약물 또는 조사 중인 약물과 화학적으로 유사한 약물에 대한 알레르기 이력.
  10. 연구 전 2주 동안 처방약 또는 OTC 약물의 투여/섭취.
  11. 관절염, 천식 등 만성질환을 앓고 있는 환자
  12. HIV, HCV, HBsAg 양성 피험자.
  13. 오피오이드, 테트라하이드로카나비노이드, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인 양성 소변 검사에 근거한 피험자.
  14. 약물 치료가 필요한 정신과적(급성 또는 만성) 질병을 앓고 있는 피험자.
  15. 연구에 참여하기 전 0 내지 3개월의 기간 동안 임의의 연구 제품의 투여.
  16. 지난 3개월 동안 바르비튜레이트 또는 효소 유도 약물 복용.
  17. 지난 12주 동안의 헌혈을 포함하여 어떤 이유로든 심각한 혈액 손실의 병력이 있습니다. 이 연구를 포함하여 지난 3개월 동안의 총 혈액 손실은 350ml를 초과하지 않을 것입니다.
  18. 출혈 장애의 병력.
  19. 수석 조사관 및/또는 임상 조사관의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재.
  20. 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 대뇌 기능 장애로 인해 의사 소통 또는 협력이 불가능합니다.