Badanie porównujące biodostępność tabletek chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu z tabletkami Glucophage XR® u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Płeć mężczyzna.
  2. Wiek: 18 - 45 lat.
  3. Osoba z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze co najmniej 50 kg.
  4. Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
  5. Podmiot chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby zostaną wykluczone z badania na podstawie następujących kryteriów:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
  4. Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę.
  5. Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°F lub powyżej 98,6°F.
  6. Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
  7. Uzależnienie od alkoholu lub historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
  9. Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
  10. Podawanie/przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty przez dwa tygodnie przed badaniem.
  11. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
  12. Osoby zakażone wirusem HIV, HCV, HBsAg.
  13. Opioidy, tetrahydrokanabinoidy, amfetamina, barbiturany, benzodiazepina, kokaina Osoby badane na podstawie badania moczu.
  14. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną (ostrą lub przewlekłą) wymagającą leczenia.
  15. Podawanie jakichkolwiek badanych produktów w okresie od 0 do 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  16. Przyjmowanie barbituranów lub innych leków indukujących enzymy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  17. Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni. Całkowita utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy włącznie z tym badaniem nie przekroczy 350 ml.
  18. Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej.
  19. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie Głównego badacza i/lub badacza klinicznego może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu Uczestników.
  20. Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.