- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01089166
Étude pour comparer la biodisponibilité des comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée par rapport aux comprimés de Glucophage XR® chez des volontaires humains en bonne santé à jeun
Comparer la biodisponibilité du comprimé de chlorhydrate de metformine à libération prolongée (formulation test, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Inde) par rapport aux comprimés de Glucophage XR® (formulation de référence, Bristol-Myers Squibb Company, États-Unis) chez des volontaires humains sains à jeun
Objectif : Comparer la biodisponibilité du comprimé de chlorhydrate de metformine à libération prolongée (formulation test, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Inde) par rapport aux comprimés de Glucophage XR® (formulation de référence, Bristol-Myers Squibb Company, États-Unis) chez des volontaires humains sains à jeun.
Conception de l'étude : une étude ouverte, randomisée, à 2 périodes, 2 traitements, croisée dans des conditions de jeûne.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Bhat, Gujarat, Inde, 382 428
- Torrent Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
- Sexe masculin.
- Âge : 18 - 45 ans.
- Sujet avec un IMC de 18-27 (inclus les deux) kg/m2 avec un poids minimum de 50 kg.
- En bonne santé et désireux de participer à l'étude.
- Sujet disposé à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Non-fumeur ou fumeur qui fume moins de 10 cigarettes par jour.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude sur la base des critères suivants :
- Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats de l'évaluation de dépistage en laboratoire.
- ECG ou radiographie pulmonaire anormaux cliniquement significatifs.
- Tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg et tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
- Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 100/minute.
- Température buccale inférieure à 95 °F ou supérieure à 98,6 °F.
- Fréquence respiratoire inférieure à 12/minute ou supérieure à 20/minute
- Dépendance à l'alcool ou antécédents d'abus de drogues au cours des 2 dernières années.
- Antécédents récents de dysfonctionnement rénal ou hépatique.
- Antécédents d'allergie au médicament à l'essai ou à tout médicament chimiquement similaire au médicament à l'étude.
- Administration / Prise de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant deux semaines avant l'étude.
- Les patients souffrant de toute maladie chronique telle que l'arthrite, l'asthme, etc.
- Sujets VIH, VHC, HBsAg positifs.
- Opioïdes, tétrahydrocannabinoïdes, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, sujets cocaïne positifs sur la base d'un test d'urine.
- Sujets souffrant de toute maladie psychiatrique (aiguë ou chronique) nécessitant des médicaments.
- Administration de tout produit expérimental dans la période de 0 à 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Prise de barbituriques ou de tout médicament inducteur enzymatique au cours des trois derniers mois.
- Antécédents de perte de sang importante pour quelque raison que ce soit, y compris le don de sang au cours des 12 dernières semaines. La perte de sang totale au cours des 3 derniers mois, y compris pour cette étude, ne dépassera pas 350 ml.
- Antécédents de tout trouble hémorragique.
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur en chef et/ou de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou susceptible de compromettre la sécurité des sujets.
- Incapacité de communiquer ou de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimés de metformine de Torrent 500 mg
|
|
Comparateur actif: Glucophage XR® de Bristol-Myers Squibb Company, États-Unis)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jogesh mahajan, MBBS, Torrent Pharma Ltd.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK-07- 016
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