Estudio para comparar la biodisponibilidad de la tableta de clorhidrato de metformina de liberación prolongada versus las tabletas de Glucophage XR® en voluntarios humanos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Sexo masculino.
  2. Edad: 18 - 45 años.
  3. Sujeto con IMC de 18-27 (ambos incluidos) kg/m2 con peso mínimo de 50 kg.
  4. Saludable y dispuesto a participar en el estudio.
  5. Sujeto dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado por escrito.
  6. No fumador o fumador que fuma menos de 10 cigarrillos al día.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos serán excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:

  1. Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
  2. ECG o radiografía de tórax anormales clínicamente significativos.
  3. Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
  4. Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto.
  5. Temperatura oral inferior a 95 °F o superior a 98,6 °F.
  6. Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto
  7. Adicción al alcohol o antecedentes de cualquier abuso de drogas en los últimos 2 años.
  8. Antecedentes recientes de disfunción renal o hepática.
  9. Antecedentes de alergia al fármaco de prueba o cualquier fármaco químicamente similar al fármaco bajo investigación.
  10. Administración/Ingesta de medicamentos recetados o de venta libre durante dos semanas antes del estudio.
  11. Pacientes que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc.
  12. Sujetos positivos para VIH, VHC, HBsAg.
  13. Opioides, tetrahidrocannabinoides, anfetamina, barbitúricos, benzodiazepina, Sujetos positivos a cocaína según el análisis de orina.
  14. Sujetos que padezcan alguna enfermedad psiquiátrica (aguda o crónica) que requiera medicación.
  15. Administración de cualquier producto en investigación en el período de 0 a 3 meses antes del ingreso al estudio.
  16. Ingesta de barbitúricos o cualquier fármaco inductor enzimático en los últimos tres meses.
  17. Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en las últimas 12 semanas. La pérdida total de sangre en los últimos 3 meses, incluidos los de este estudio, no superará los 350 ml.
  18. Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico.
  19. Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador principal y/o del investigador clínico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los Sujetos.
  20. Incapacidad para comunicarse o cooperar debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.