TriVascular 欧盟 (EU) 腹部支架移植试验
2021年6月3日 更新者：TriVascular, Inc.
评估 TriVascular Ovation™ 腹部覆膜支架系统安全性和性能的临床研究
评估 TriVascular Ovation 腹部覆膜支架系统安全性和性能的临床研究
研究概览
详细说明
TriVascular AAA 覆膜支架用于治疗腹主动脉瘤 (AAA) 患者时的安全性和性能的前瞻性、连续入组、非随机多中心临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Bevensen、德国、29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Dortmund、德国
- Klinikum Dortmund GmbH
-
Frankfurt、德国
- Cardiovascular Center Frankfurt-Sankt Katherinen
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Hamburg、德国
- Universitäres Herz und Gefäß Zentrum Hamburg
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Köln、德国
- Univeristy Klinik Köln
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig
-
Münster、德国
- St Franziskus Hospital Munster
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 男性或未怀孕女性患者（有生育能力的女性在参加研究前必须进行阴性妊娠试验）
- 患者已签署伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书
- 治疗医师认为患者是 AAA 选择性开放手术修复的候选者（即根据美国麻醉学会 (ASA) 分类的 I、II 或 III 类；请参阅附录 III：ASA 分类系统）。 ASA IV 类患者如果预期寿命超过 1 年，则可以入组。
患者患有肾下腹主动脉瘤，至少符合以下条件之一：
- 腹主动脉瘤直径≥5.0 cm
- 在过去 6 个月内，动脉瘤的大小增加了 0.5 厘米。
- 动脉瘤的最大直径超过相邻非动脉瘤主动脉段横向尺寸的 1.5 倍
- 患者的髂动脉或股动脉未闭，允许使用 TriVascular AAA 装置进行血管内通路。
- 患者具有合适的非动脉瘤性近端主动脉颈长度，距最远端肾动脉口 ≥ 7 mm。
- 患者的合适的非动脉瘤远端髂动脉长度（密封区）≥10 毫米。 由此产生的修复应保持至少一根腹下动脉的通畅。
- 患者有一个合适的非动脉瘤近端主动脉颈管腔直径在 16 到 30 毫米之间。
- 患者具有介于 8 和 20 毫米之间的合适的非动脉瘤远端髂骨管腔直径。
- 患者符合以下解剖学标准：从最远端肾动脉到最上髂内动脉测量值的距离至少为 13 厘米。
- 如果近端颈≥10 毫米，则患者的近肾主动脉颈成角≤ 60º；如果近端颈 <10 毫米，则患者的近端主动脉颈成角≤45º。
- 患者必须愿意遵守所有要求的后续检查。
排除标准：
- 患者患有夹层动脉瘤
- 患者有急性破裂的动脉瘤
- 患者有急性血管损伤
- 病人需要紧急手术
- 患者有已知的胸主动脉瘤或夹层。
- 患者有霉菌性动脉瘤或有活动性全身感染
- 患者患有不稳定型心绞痛（定义为症状进行性加重的心绞痛、静息或夜间新发心绞痛，或持续性心绞痛发作）
- 患者在过去 6 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 和/或中风 (CVA)。
- 患者计划在 AAA 修复后 ≤ 30 天内进行重大外科手术或介入手术。
- 患者有结缔组织病史（例如马凡氏或埃勒-当洛斯综合征）。
- 患者有出血性疾病史或拒绝输血。
- 患者有透析依赖性肾功能衰竭或基线血清肌酐水平 >2.0 mg/dl
- 患者已知对抗凝或造影剂过敏或禁忌症，不适合预处理。
- 患者已知对聚四氟乙烯 (PTFE)、PEG 基聚合物或镍钛诺过敏或不耐受。
- 患者的体型会抑制主动脉的 X 射线可视化
- 患者的预期寿命不足 1 年
- 患者目前正在参与另一项研究性器械或药物临床试验
- 患者有其他医疗、社会或心理状况，研究者认为这些状况使他们无法接受治疗前、所需治疗和治疗后程序和评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Ovation 腹部覆膜支架系统
Ovation 腹部覆膜支架系统的植入
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AAA 装置的单次永久植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点定义为在初始程序后 30 天内经历严重不良事件的受试者比例。
大体时间：30天
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TriVascular AAA 覆膜支架的安全性将通过比较初始程序后 30 天内治疗组严重不良事件发生率与对照组严重不良事件发生率来确定。
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 TriVascular AAA 支架移植系统在初始手术后 30 天内的性能。
大体时间：30天
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TriVascular AAA 支架移植系统的性能将通过比较初始程序后 30 天内治疗组的综合成功率与对照组 80% 的估计成功率来确定。 综合成功率定义为：
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Nolte, MD、Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月29日
研究完成 (实际的)
2015年9月16日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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