- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01097772
TriVascular European Union (EU) Abdominal Stent Graft Trial
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des TriVascular Ovation™ Bauch-Stentgraft-Systems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Bevensen, Deutschland, 29549
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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Dortmund, Deutschland
- Klinikum Dortmund GmbH
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Frankfurt, Deutschland
- Cardiovascular Center Frankfurt-Sankt Katherinen
-
Hamburg, Deutschland
- Universitäres Herz und Gefäß Zentrum Hamburg
-
Köln, Deutschland
- Univeristy Klinik Köln
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Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig
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Münster, Deutschland
- St Franziskus Hospital Munster
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist > 18 Jahre alt
- Patienten, die männlich oder nicht schwanger sind (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben)
- Der Patient hat eine von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Patient wird vom behandelnden Arzt als Kandidat für eine elektive offene chirurgische Reparatur des AAA angesehen (d. h. Kategorie I, II oder III gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA); siehe Anhang III: ASA-Klassifikationssystem). Patienten der ASA-Kategorie IV können aufgenommen werden, sofern ihre Lebenserwartung mehr als 1 Jahr beträgt.
Der Patient hat ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Bauchaortenaneurysma ≥5,0 cm Durchmesser
- Das Aneurysma hat in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm zugenommen.
- Der maximale Durchmesser des Aneurysmas übersteigt das 1,5-fache der Querabmessung eines angrenzenden nicht aneurysmatischen Aortensegments
- Der Patient hat offene Becken- oder Oberschenkelarterien, die einen endovaskulären Zugang mit dem TriVascular AAA-Gerät ermöglichen.
- Der Patient hat eine geeignete nicht aneurysmatische proximale Aortenhalslänge von ≥ 7 mm unterhalb des am weitesten distal gelegenen Nierenarterienostiums.
- Der Patient hat eine geeignete nicht aneurysmatische Länge der distalen A. iliaca (Versiegelungszone) von ≥ 10 mm. Die resultierende Reparatur sollte die Durchgängigkeit in mindestens einer hypogastrischen Arterie bewahren.
- Der Patient hat einen geeigneten nicht-aneurysmatischen proximalen Aortenhals-Lumendurchmesser zwischen 16 und 30 mm.
- Der Patient hat geeignete nicht-aneurysmatische Durchmesser des distalen Darmbeinlumens zwischen 8 und 20 mm.
- Der Patient erfüllt die folgenden anatomischen Kriterien: Der Abstand von der am weitesten distal gelegenen Nierenarterie bis zum obersten Maß der A. iliaca interna beträgt mindestens 13 cm.
- Der Patient hat eine juxtarenale Aortenhalswinkelung von ≤ 60º, wenn der proximale Hals ≥ 10 mm beträgt, und ≤ 45º, wenn der proximale Hals < 10 mm beträgt.
- Der Patient muss bereit sein, alle erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat ein dissezierendes Aneurysma
- Der Patient hat ein akut geplatztes Aneurysma
- Der Patient hat eine akute Gefäßverletzung
- Der Patient benötigt eine notfallmäßige Operation
- Der Patient hat ein bekanntes thorakales Aortenaneurysma oder eine Dissektion.
- Der Patient hat ein mykotisches Aneurysma oder eine aktive systemische Infektion
- Der Patient hat eine instabile Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, neu auftretender Ruhe- oder nächtlicher Angina pectoris oder Beginn einer verlängerten Angina pectoris)
- Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt (MI) und/oder Schlaganfall (CVA).
- Der Patient hat einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der ≤ 30 Tage nach der AAA-Reparatur geplant ist.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom).
- Der Patient hat Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder verweigert Bluttransfusionen.
- Der Patient hat eine dialyseabhängige Niereninsuffizienz oder einen Baseline-Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dl
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulation oder Kontrastmittel, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet ist.
- Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Polytetrafluorethylen (PTFE), Polymeren auf PEG-Basis oder Nitinol.
- Der Patient hat einen Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde
- Der Patient hat eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln teil
- Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die ihn nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung und die Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Ovation Bauch-Stentgraft-System
Implantation des Ovation Abdominal Stent Graft Systems
|
Einmaliges permanentes Implantat eines AAA-Geräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Eingriff ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt.
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Sicherheit des TriVascular AAA-Stentgrafts wird bestimmt, indem die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Behandlungsgruppe mit der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Kontrollgruppe innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Eingriff verglichen wird.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung des TriVascular AAA Stent-Graft-Systems innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Leistung des TriVascular AAA Stent-Graft-Systems wird bestimmt, indem die zusammengesetzte Erfolgsrate in der Behandlungsgruppe mit einer geschätzten Erfolgsrate von 80 % in der Kontrollgruppe innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Verfahren verglichen wird. Die zusammengesetzte Erfolgsquote ist definiert als:
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Nolte, MD, Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 771-0004
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