TriVascular Euroopan unionin (EU) vatsan stenttisiirrännäiskoe

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on yli 18-vuotias
2. Potilaat, jotka ovat miespuolisia tai ei-raskaana olevia naisia ​​(hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
3. Potilas on allekirjoittanut eettisen komitean (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
4. Hoitava lääkäri katsoo, että potilas on ehdokkaana AAA:n (eli American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen luokkaan I, II tai III) valinnaiseen avoimeen kirurgiseen korjaukseen; katso liite III: ASA-luokitusjärjestelmä). ASA-luokan IV potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heidän elinajanodote on yli 1 vuosi.

5. Potilaalla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:

   • Vatsan aortan aneurysma, jonka halkaisija on ≥5,0 cm
   • Aneurysma on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • Aneurysman enimmäishalkaisija ylittää 1,5 kertaa viereisen ei-aneurysmaalisen aortan segmentin poikittaismitan
6. Potilaalla on avoimet lonkka- tai reisivaltimot, jotka mahdollistavat endovaskulaarisen pääsyn TriVascular AAA -laitteella.
7. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen proksimaalinen aortan kaulan pituus ≥ 7 mm huonompi kuin distaalisen munuaisvaltimon ostium.
8. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen distaalinen suoliluun valtimon pituus (tiivistevyöhyke) ≥10 mm. Tuloksena olevan korjauksen pitäisi säilyttää ainakin yhden hypogastrisen valtimon aukko.
9. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen proksimaalinen aortan kaulan luminaalihalkaisija välillä 16-30 mm.
10. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen distaalinen suoliluun luminaalinen halkaisija 8-20 mm.
11. Potilas täyttää seuraavat anatomiset kriteerit: etäisyys kaukaisimmasta munuaisvaltimosta ylivoimaisimpaan sisäiseen suoliluun valtimoon on vähintään 13 cm.
12. Potilaalla on juxtarenaalinen aortan kaulan kulmaus ≤ 60º, jos proksimaalinen kaula on ≥10 mm ja ≤ 45º, jos proksimaalinen kaula on <10 mm.
13. Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki vaaditut seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on dissektoiva aneurysma
2. Potilaalla on akuutti aneurysmarepeämä
3. Potilaalla on akuutti verisuonivaurio
4. Potilaalla on kiireellinen leikkaus
5. Potilaalla on tunnettu rintakehän aortan aneurysma tai dissektio.
6. Potilaalla on mykoottinen aneurysma tai aktiivinen systeeminen infektio
7. Potilaalla on epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät progressiivisesti, uusi levossa esiintyvä tai yöllinen angina pectoris tai pitkittynyt angina pectoris)
8. Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) ja/tai aivohalvaus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
9. Potilaalla on suunniteltu suuri kirurginen tai interventiotoimenpide ≤ 30 päivää AAA-korjauksesta.
10. Potilaalla on aiemmin ollut sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä).
11. Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai hän kieltäytyy verensiirroista.
12. Potilaalla on dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,0 mg/dl
13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
14. Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi polytetrafluorietyleenille (PTFE), PEG-pohjaisille polymeereille tai nitinolille.
15. Potilaalla on kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista
16. Potilaan elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden
17. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
18. Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.