Study of Selumetinib (AZD6244)(ARRY-142886) in Combination With Irinotecan in Previously Treated Patients With Colorec
2013年1月11日 更新者：AstraZeneca
A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination With Irinotecan, in 2nd Line Patients With K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
The purpose of this study is to determine whether treatment with Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in combination with Irinotecan as a second treatment in patients with K-ras or B-raf mutation will prevent tumor progression and prolong progression free survival.
研究概览
详细说明
A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination with Irinotecan, in 2nd Line Patients with K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
- Research Site
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Palm Springs、California、美国
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Research Site
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
- Research Site
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- Reserach Site
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Greenville、North Carolina、美国
- Research Site
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Washington、North Carolina、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of advanced or metastatic colorectal cancer with available tissue and tumor sample confirmed as K-ras or B-raf mutation positive. Current failure of 1st line anti-cancer therapy with an oxaliplatin and bevacizumab based regimen or patients relapsing within 12 months of completing adjuvant FOLFOX .
Exclusion Criteria:
- Treatment within 14 days prior to first study treatment with conventional therapy or treatment within 28 days prior to first study treatment with an investigational drug Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
Selumetinib (AZD6244) in combination with irinotecan
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50 or 75mg, capsules, PO, BID, 28 days
其他名称：
180mg/m2, IV, Day 1& 15 of each cycle
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Dose Finding will be calculated based upon toxicity screening and dose modification guidelines within protocol.
大体时间：AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
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AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
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Objective Response Rate will be assessed by the RECIST guideline documented in the European Journal of Cancer, 2009.
大体时间：Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
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Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Safety of combination of Selumetinib (AZD6244) with irinotecan by SAE and AE documentation
大体时间：AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
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AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
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PK of Selumetinib (AZD6244), N-desmethyl Selumetinib(AZD6244) and selumetinib (AZD6244) amide in combination with irinotecan
大体时间：PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
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PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
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Progression Free Survival (PFS) for patients with K-ras or B-raf mutations treated with combination of irinotecan and Selumetinib (AZD6244)
大体时间：PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
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PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Howard Hochster, MD、Yale University
- 首席研究员：Lawrence Leichman, MD、Desert Regional Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月11日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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