Study of Selumetinib (AZD6244)(ARRY-142886) in Combination With Irinotecan in Previously Treated Patients With Colorec
11 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination With Irinotecan, in 2nd Line Patients With K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
The purpose of this study is to determine whether treatment with Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in combination with Irinotecan as a second treatment in patients with K-ras or B-raf mutation will prevent tumor progression and prolong progression free survival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination with Irinotecan, in 2nd Line Patients with K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Reserach Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Washington, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of advanced or metastatic colorectal cancer with available tissue and tumor sample confirmed as K-ras or B-raf mutation positive. Current failure of 1st line anti-cancer therapy with an oxaliplatin and bevacizumab based regimen or patients relapsing within 12 months of completing adjuvant FOLFOX .
Exclusion Criteria:
- Treatment within 14 days prior to first study treatment with conventional therapy or treatment within 28 days prior to first study treatment with an investigational drug Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Selumetinib (AZD6244) in combination with irinotecan
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50 or 75mg, capsules, PO, BID, 28 days
Otros nombres:
180mg/m2, IV, Day 1& 15 of each cycle
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dose Finding will be calculated based upon toxicity screening and dose modification guidelines within protocol.
Periodo de tiempo: AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
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AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
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Objective Response Rate will be assessed by the RECIST guideline documented in the European Journal of Cancer, 2009.
Periodo de tiempo: Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
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Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety of combination of Selumetinib (AZD6244) with irinotecan by SAE and AE documentation
Periodo de tiempo: AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
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AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
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PK of Selumetinib (AZD6244), N-desmethyl Selumetinib(AZD6244) and selumetinib (AZD6244) amide in combination with irinotecan
Periodo de tiempo: PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
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PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
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Progression Free Survival (PFS) for patients with K-ras or B-raf mutations treated with combination of irinotecan and Selumetinib (AZD6244)
Periodo de tiempo: PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
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PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Hochster, MD, Yale University
- Investigador principal: Lawrence Leichman, MD, Desert Regional Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- D9010C00009
- AGICC 09CRC02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .