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Study of Selumetinib (AZD6244)(ARRY-142886) in Combination With Irinotecan in Previously Treated Patients With Colorec

2013년 1월 11일 업데이트: AstraZeneca

A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination With Irinotecan, in 2nd Line Patients With K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

The purpose of this study is to determine whether treatment with Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in combination with Irinotecan as a second treatment in patients with K-ras or B-raf mutation will prevent tumor progression and prolong progression free survival.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination with Irinotecan, in 2nd Line Patients with K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
      • Palm Springs, California, 미국
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • Reserach Site
      • Greenville, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Washington, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

- Histological or cytological confirmation of advanced or metastatic colorectal cancer with available tissue and tumor sample confirmed as K-ras or B-raf mutation positive. Current failure of 1st line anti-cancer therapy with an oxaliplatin and bevacizumab based regimen or patients relapsing within 12 months of completing adjuvant FOLFOX .

Exclusion Criteria:

- Treatment within 14 days prior to first study treatment with conventional therapy or treatment within 28 days prior to first study treatment with an investigational drug Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Selumetinib (AZD6244) in combination with irinotecan
의약품: AZD6244
50 or 75mg, capsules, PO, BID, 28 days
다른 이름들:
  • 셀루메티닙
의약품: Irinotecan
180mg/m2, IV, Day 1& 15 of each cycle
다른 이름들:
  • 캄프토사르; 캄프토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Dose Finding will be calculated based upon toxicity screening and dose modification guidelines within protocol.
기간: AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
Objective Response Rate will be assessed by the RECIST guideline documented in the European Journal of Cancer, 2009.
기간: Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Safety of combination of Selumetinib (AZD6244) with irinotecan by SAE and AE documentation
기간: AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
PK of Selumetinib (AZD6244), N-desmethyl Selumetinib(AZD6244) and selumetinib (AZD6244) amide in combination with irinotecan
기간: PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
Progression Free Survival (PFS) for patients with K-ras or B-raf mutations treated with combination of irinotecan and Selumetinib (AZD6244)
기간: PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Howard Hochster, MD, Yale University
  • 수석 연구원: Lawrence Leichman, MD, Desert Regional Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9010C00009
  • AGICC 09CRC02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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