Study of Selumetinib (AZD6244)(ARRY-142886) in Combination With Irinotecan in Previously Treated Patients With Colorec
2013. január 11. frissítette: AstraZeneca
A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination With Irinotecan, in 2nd Line Patients With K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
The purpose of this study is to determine whether treatment with Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in combination with Irinotecan as a second treatment in patients with K-ras or B-raf mutation will prevent tumor progression and prolong progression free survival.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination with Irinotecan, in 2nd Line Patients with K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- Reserach Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Washington, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of advanced or metastatic colorectal cancer with available tissue and tumor sample confirmed as K-ras or B-raf mutation positive. Current failure of 1st line anti-cancer therapy with an oxaliplatin and bevacizumab based regimen or patients relapsing within 12 months of completing adjuvant FOLFOX .
Exclusion Criteria:
- Treatment within 14 days prior to first study treatment with conventional therapy or treatment within 28 days prior to first study treatment with an investigational drug Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Selumetinib (AZD6244) in combination with irinotecan
|
50 or 75mg, capsules, PO, BID, 28 days
Más nevek:
180mg/m2, IV, Day 1& 15 of each cycle
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dose Finding will be calculated based upon toxicity screening and dose modification guidelines within protocol.
Időkeret: AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
|
AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
|
|
Objective Response Rate will be assessed by the RECIST guideline documented in the European Journal of Cancer, 2009.
Időkeret: Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
|
Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Safety of combination of Selumetinib (AZD6244) with irinotecan by SAE and AE documentation
Időkeret: AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
|
AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
|
|
PK of Selumetinib (AZD6244), N-desmethyl Selumetinib(AZD6244) and selumetinib (AZD6244) amide in combination with irinotecan
Időkeret: PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
|
PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
|
|
Progression Free Survival (PFS) for patients with K-ras or B-raf mutations treated with combination of irinotecan and Selumetinib (AZD6244)
Időkeret: PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
|
PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Hochster, MD, Yale University
- Kutatásvezető: Lawrence Leichman, MD, Desert Regional Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9010C00009
- AGICC 09CRC02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .