Study of Selumetinib (AZD6244)(ARRY-142886) in Combination With Irinotecan in Previously Treated Patients With Colorec
11 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca
A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination With Irinotecan, in 2nd Line Patients With K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
The purpose of this study is to determine whether treatment with Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in combination with Irinotecan as a second treatment in patients with K-ras or B-raf mutation will prevent tumor progression and prolong progression free survival.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination with Irinotecan, in 2nd Line Patients with K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- Reserach Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Washington, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of advanced or metastatic colorectal cancer with available tissue and tumor sample confirmed as K-ras or B-raf mutation positive. Current failure of 1st line anti-cancer therapy with an oxaliplatin and bevacizumab based regimen or patients relapsing within 12 months of completing adjuvant FOLFOX .
Exclusion Criteria:
- Treatment within 14 days prior to first study treatment with conventional therapy or treatment within 28 days prior to first study treatment with an investigational drug Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Selumetinib (AZD6244) in combination with irinotecan
|
50 or 75mg, capsules, PO, BID, 28 days
Другие имена:
180mg/m2, IV, Day 1& 15 of each cycle
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Dose Finding will be calculated based upon toxicity screening and dose modification guidelines within protocol.
Временное ограничение: AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
|
AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
|
|
Objective Response Rate will be assessed by the RECIST guideline documented in the European Journal of Cancer, 2009.
Временное ограничение: Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
|
Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety of combination of Selumetinib (AZD6244) with irinotecan by SAE and AE documentation
Временное ограничение: AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
|
AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
|
|
PK of Selumetinib (AZD6244), N-desmethyl Selumetinib(AZD6244) and selumetinib (AZD6244) amide in combination with irinotecan
Временное ограничение: PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
|
PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
|
|
Progression Free Survival (PFS) for patients with K-ras or B-raf mutations treated with combination of irinotecan and Selumetinib (AZD6244)
Временное ограничение: PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
|
PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard Hochster, MD, Yale University
- Главный следователь: Lawrence Leichman, MD, Desert Regional Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- D9010C00009
- AGICC 09CRC02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .