- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01116271
Study of Selumetinib (AZD6244)(ARRY-142886) in Combination With Irinotecan in Previously Treated Patients With Colorec
A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination With Irinotecan, in 2nd Line Patients With K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- Reserach Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Washington, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of advanced or metastatic colorectal cancer with available tissue and tumor sample confirmed as K-ras or B-raf mutation positive. Current failure of 1st line anti-cancer therapy with an oxaliplatin and bevacizumab based regimen or patients relapsing within 12 months of completing adjuvant FOLFOX .
Exclusion Criteria:
- Treatment within 14 days prior to first study treatment with conventional therapy or treatment within 28 days prior to first study treatment with an investigational drug Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Selumetinib (AZD6244) in combination with irinotecan
|
50 or 75mg, capsules, PO, BID, 28 days
Andere namen:
180mg/m2, IV, Day 1& 15 of each cycle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dose Finding will be calculated based upon toxicity screening and dose modification guidelines within protocol.
Tijdsspanne: AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
|
AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
|
Objective Response Rate will be assessed by the RECIST guideline documented in the European Journal of Cancer, 2009.
Tijdsspanne: Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
|
Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety of combination of Selumetinib (AZD6244) with irinotecan by SAE and AE documentation
Tijdsspanne: AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
|
AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
|
PK of Selumetinib (AZD6244), N-desmethyl Selumetinib(AZD6244) and selumetinib (AZD6244) amide in combination with irinotecan
Tijdsspanne: PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
|
PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
|
Progression Free Survival (PFS) for patients with K-ras or B-raf mutations treated with combination of irinotecan and Selumetinib (AZD6244)
Tijdsspanne: PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
|
PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Hochster, MD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Leichman, MD, Desert Regional Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- D9010C00009
- AGICC 09CRC02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op AZD6244
-
AstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidRecidiverend Baarmoedercorpuscarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium Adenocarcinoom | Endometrium adenosquameus carcinoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRefractair plasmacelmyeloom | Recidiverend plasmacelmyeloomVerenigde Staten
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; University of ManchesterVoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidMelanoma | Kwaadaardig melanoomVerenigd Koninkrijk, Nederland
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IV huidmelanoom | Terugkerend melanoom | Stadium III huidmelanoomVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAstraZenecaActief, niet wervendGlioom | Ependymoom | Meningeoom | Neurofibromatose 2 | Vestibulair SchwannoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGeavanceerd maligne solide neoplasma | Refractair maligne solide neoplasma | Recidiverend maligne solide neoplasma | Recidiverend neuroblastoom | Refractair neuroblastoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Ann Arbor Stadium III Non-Hodgkin-lymfoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenenVerenigde Staten