Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Selumetinib (AZD6244)(ARRY-142886) in Combination With Irinotecan in Previously Treated Patients With Colorec

11 januari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination With Irinotecan, in 2nd Line Patients With K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

The purpose of this study is to determine whether treatment with Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in combination with Irinotecan as a second treatment in patients with K-ras or B-raf mutation will prevent tumor progression and prolong progression free survival.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A Dose Finding and Phase II Study of Selumetinib (AZD6244) (Hyd-Sulfate) in Combination with Irinotecan, in 2nd Line Patients with K-ras or B-raf Mutation Positive Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Reserach Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Washington, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

- Histological or cytological confirmation of advanced or metastatic colorectal cancer with available tissue and tumor sample confirmed as K-ras or B-raf mutation positive. Current failure of 1st line anti-cancer therapy with an oxaliplatin and bevacizumab based regimen or patients relapsing within 12 months of completing adjuvant FOLFOX .

Exclusion Criteria:

- Treatment within 14 days prior to first study treatment with conventional therapy or treatment within 28 days prior to first study treatment with an investigational drug Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen Prior treatment with a MEK or B-raf inhibitor or any irinotecan-containing regimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Selumetinib (AZD6244) in combination with irinotecan
Läkemedel: AZD6244
50 or 75mg, capsules, PO, BID, 28 days
Andra namn:
  • Selumetinib
Läkemedel: Irinotecan
180mg/m2, IV, Day 1& 15 of each cycle
Andra namn:
  • Camptosar; Campto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dose Finding will be calculated based upon toxicity screening and dose modification guidelines within protocol.
Tidsram: AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
AEs will be assessed at each cycle visit, discontinuation treatment visit, and 30 days post last day of study treatment
Objective Response Rate will be assessed by the RECIST guideline documented in the European Journal of Cancer, 2009.
Tidsram: Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit
Tumor evaluation via RECIST guidelines will be done on screening visit, day 22 of every other cycle, and treatment discontinuation visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety of combination of Selumetinib (AZD6244) with irinotecan by SAE and AE documentation
Tidsram: AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
AEs will be assesed at the screening visit, each cycle visit, treatment discontinuation date, and 30 days post last day of study treatment
PK of Selumetinib (AZD6244), N-desmethyl Selumetinib(AZD6244) and selumetinib (AZD6244) amide in combination with irinotecan
Tidsram: PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
PK sample draws will take place on Day 1 and 15 of first cycle
Progression Free Survival (PFS) for patients with K-ras or B-raf mutations treated with combination of irinotecan and Selumetinib (AZD6244)
Tidsram: PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit
PFS will be determined via the RECIST guidelines on tumor measurement done on day 22 of every other cycle and on the treatment discontinuation visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Hochster, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Lawrence Leichman, MD, Desert Regional Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9010C00009
  • AGICC 09CRC02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera