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Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or Concomitantly With Omeprazole 80 mg in Healthy Subjects

2011年12月14日 更新者：Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given Concomitantly With Omeprazole 80 mg/Day in Healthy Male and Female Subjects

Primary objective:

  • Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given concomitantly with omeprazole 80 mg/day compared to given alone in healthy male and female subjects

Secondary Objective:

  • Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone or concomitantly with omeprazole

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The total study duration per subjects is 8 - 9 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 21 days before the first dosing
  • Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
  • Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
  • Washout between periods: at least 14 days after last dosing with respect to clopidogrel treatment
  • End of study: 7 to 10 days after the last dosing

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Healthy subject:

  • as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests:
  • with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
  • Abnormal hemostasis screen
  • unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
  • Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose + omeprazole 80 mg concomitantly
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg + omeprazole 80 mg concomitantly, once daily

Each intake is under fasted conditions
药品：clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

其他名称：
  • SR25990
药品：omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
安慰剂比较：Group placebo - placebo + omeprazole

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose
  • Day 2 to Day 5: placebo, once daily

Period 2:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg, once daily
  • Day 1: placebo loading dose + omeprazole 80 mg concomitantly
  • Day 2 to Day 5: placebo + omeprazole 80 mg concomitantly, once daily

Each intake is under fasted conditions
药品：omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral

药品：placebo

Pharmaceutical form: matching tablet

Route of administration: oral
实验性的：Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg, once daily
  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose + omeprazole 80 mg concomitantly
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg + omeprazole 80 mg concomitantly, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg, once daily

Each intake is under fasted conditions
药品：clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

其他名称：
  • SR25990
药品：omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral
安慰剂比较：Group placebo + omeprazole placebo

Period 1:

  • Day -5 to Day -1: omeprazole 80 mg, once daily
  • Day 1: placebo loading dose + omeprazole 80 mg concomitantly
  • Day 2 to Day 5: placebo + omeprazole 80 mg concomitantly, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose
  • Day 2 to Day 5: placebo, once daily

Each intake is under fasted conditions
药品：omeprazole

Pharmaceutical form: delayed-release capsule

Route of administration:oral

药品：placebo

Pharmaceutical form: matching tablet

Route of administration: oral

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
处理 5 天后由二磷酸腺苷 (ADP) 5µM 诱导的最大血小板聚集强度 (MAI)
大体时间：每个时期的第5天
每个时期的第5天

次要结果测量

结果测量
大体时间
处理 5 天后由 ADP 20µM 诱导的最大血小板聚集强度 (MAI)
大体时间：每个时期的第5天
每个时期的第5天
治疗 5 天后血小板反应性指数 - 血管扩张剂刺激的磷蛋白试验 (PRI - VASP)
大体时间：每个时期的第5天
每个时期的第5天
治疗5天后的氯吡格雷药代动力学参数（最大血浆浓度（Cmax）和血浆浓度曲线下面积（AUC0-24））
大体时间：每个时期第 5 天给药后最多 24 小时
每个时期第 5 天给药后最多 24 小时
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0- 24) after 5 days treatment
大体时间：Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月21日

首次发布 (估计)

2010年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月14日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INT11146

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