Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or Concomitantly With Omeprazole 80 mg in Healthy Subjects
14. desember 2011 oppdatert av: Sanofi
A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given Concomitantly With Omeprazole 80 mg/Day in Healthy Male and Female Subjects
Primary objective:
- Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given concomitantly with omeprazole 80 mg/day compared to given alone in healthy male and female subjects
Secondary Objective:
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone or concomitantly with omeprazole
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The total study duration per subjects is 8 - 9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
- Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
- Washout between periods: at least 14 days after last dosing with respect to clopidogrel treatment
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Healthy subject:
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests:
- with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
- Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andre navn:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
|
Placebo komparator: Group placebo - placebo + omeprazole
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral Pharmaceutical form: matching tablet Route of administration: oral |
|
Eksperimentell: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andre navn:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
|
Placebo komparator: Group placebo + omeprazole placebo
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral Pharmaceutical form: matching tablet Route of administration: oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal blodplateaggregeringsintensitet (MAI) indusert av adenosindifosfat (ADP) 5µM etter 5 dagers behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
|
Dag 5 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal blodplateaggregeringsintensitet (MAI) indusert av ADP 20µM etter 5 dagers behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
|
Dag 5 i hver periode
|
|
Blodplatereaktivitetsindeks - Vasodilatator-stimulert fosfoproteintest (PRI - VASP) etter 5 dagers behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
|
Dag 5 i hver periode
|
|
Clopidogrel farmakokinetiske parametere (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC0-24)) etter 5 dagers behandling
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose på dag 5 for hver periode
|
Opptil 24 timer etter dose på dag 5 for hver periode
|
|
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0- 24) after 5 days treatment
Tidsramme: Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Klopidogrel
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- INT11146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .