Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or Concomitantly With Omeprazole 80 mg in Healthy Subjects
14 december 2011 uppdaterad av: Sanofi
A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given Concomitantly With Omeprazole 80 mg/Day in Healthy Male and Female Subjects
Primary objective:
- Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given concomitantly with omeprazole 80 mg/day compared to given alone in healthy male and female subjects
Secondary Objective:
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone or concomitantly with omeprazole
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The total study duration per subjects is 8 - 9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
- Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
- Washout between periods: at least 14 days after last dosing with respect to clopidogrel treatment
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Healthy subject:
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests:
- with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
- Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andra namn:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
|
Placebo-jämförare: Group placebo - placebo + omeprazole
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral Pharmaceutical form: matching tablet Route of administration: oral |
|
Experimentell: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andra namn:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
|
Placebo-jämförare: Group placebo + omeprazole placebo
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral Pharmaceutical form: matching tablet Route of administration: oral |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal trombocytaggregationsintensitet (MAI) inducerad av adenosindifosfat (ADP) 5µM efter 5 dagars behandling
Tidsram: Dag 5 i varje period
|
Dag 5 i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal trombocytaggregationsintensitet (MAI) inducerad av ADP 20µM efter 5 dagars behandling
Tidsram: Dag 5 i varje period
|
Dag 5 i varje period
|
|
Trombocytreaktivitetsindex - Vasodilatator-stimulerat fosfoproteintest (PRI - VASP) efter 5 dagars behandling
Tidsram: Dag 5 i varje period
|
Dag 5 i varje period
|
|
Clopidogrel farmakokinetiska parametrar (maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under plasmakoncentrationskurvan (AUC0-24)) efter 5 dagars behandling
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 5 för varje period
|
Upp till 24 timmar efter dosering på dag 5 för varje period
|
|
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0- 24) after 5 days treatment
Tidsram: Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Clopidogrel
- Omeprazol
Andra studie-ID-nummer
- INT11146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .