Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or Concomitantly With Omeprazole 80 mg in Healthy Subjects
keskiviikko 14. joulukuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given Concomitantly With Omeprazole 80 mg/Day in Healthy Male and Female Subjects
Primary objective:
- Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given concomitantly with omeprazole 80 mg/day compared to given alone in healthy male and female subjects
Secondary Objective:
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone or concomitantly with omeprazole
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The total study duration per subjects is 8 - 9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
- Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
- Washout between periods: at least 14 days after last dosing with respect to clopidogrel treatment
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Healthy subject:
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests:
- with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
- Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Muut nimet:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
|
Placebo Comparator: Group placebo - placebo + omeprazole
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral Pharmaceutical form: matching tablet Route of administration: oral |
|
Kokeellinen: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Muut nimet:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
|
Placebo Comparator: Group placebo + omeprazole placebo
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral Pharmaceutical form: matching tablet Route of administration: oral |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenosiinidifosfaatin (ADP) indusoima maksimi verihiutaleiden aggregaatiointensiteetti (MAI) 5 µM 5 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen jakson 5. päivä
|
Jokaisen jakson 5. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin verihiutaleiden aggregaation intensiteetti (MAI) ADP:n indusoima 20 µM 5 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen jakson 5. päivä
|
Jokaisen jakson 5. päivä
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi - Vasodilataattoristimuloitu fosfoproteiinitesti (PRI - VASP) 5 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen jakson 5. päivä
|
Jokaisen jakson 5. päivä
|
|
Klopidogreelin farmakokineettiset parametrit (maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ja pinta-ala plasman pitoisuuskäyrän alla (AUC0-24)) 5 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 kunkin jakson aikana
|
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 kunkin jakson aikana
|
|
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0- 24) after 5 days treatment
Aikaikkuna: Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Klopidogreeli
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT11146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .