Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or Concomitantly With Omeprazole 80 mg in Healthy Subjects
14 de diciembre de 2011 actualizado por: Sanofi
A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given Concomitantly With Omeprazole 80 mg/Day in Healthy Male and Female Subjects
Primary objective:
- Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given concomitantly with omeprazole 80 mg/day compared to given alone in healthy male and female subjects
Secondary Objective:
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone or concomitantly with omeprazole
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The total study duration per subjects is 8 - 9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
- Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
- Washout between periods: at least 14 days after last dosing with respect to clopidogrel treatment
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Healthy subject:
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests:
- with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
- Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Otros nombres:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
|
Comparador de placebos: Group placebo - placebo + omeprazole
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral Pharmaceutical form: matching tablet Route of administration: oral |
|
Experimental: Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Otros nombres:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
|
Comparador de placebos: Group placebo + omeprazole placebo
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral Pharmaceutical form: matching tablet Route of administration: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad máxima de agregación plaquetaria (MAI) inducida por difosfato de adenosina (ADP) 5 µM después de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 5 de cada período
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Día 5 de cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad máxima de agregación plaquetaria (MAI) inducida por ADP 20 µM después de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 5 de cada período
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Día 5 de cada período
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Índice de reactividad plaquetaria - Prueba de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (PRI - VASP) después de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 5 de cada período
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Día 5 de cada período
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Parámetros farmacocinéticos de clopidogrel (concentración plasmática máxima (Cmax) y área bajo la curva de concentración plasmática (AUC0-24)) después de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5 para cada período
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Hasta 24 horas después de la dosis en el Día 5 para cada período
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Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0- 24) after 5 days treatment
Periodo de tiempo: Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
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Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Clopidogrel
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- INT11146
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