Interaction Study of Clopidogrel 300/75 mg Given Alone or Concomitantly With Omeprazole 80 mg in Healthy Subjects
A Randomized, Placebo-controlled, Two-period, Two-treatment, Two Sequence, Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Interaction Study After 5-days Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) Alone or Given Concomitantly With Omeprazole 80 mg/Day in Healthy Male and Female Subjects
Primary objective:
- Assess the effects of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) on Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation when given concomitantly with omeprazole 80 mg/day compared to given alone in healthy male and female subjects
Secondary Objective:
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite when clopidogrel is given either alone or concomitantly with omeprazole
調査の概要
詳細な説明
The total study duration per subjects is 8 - 9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Period clopidogrel/placebo: 7 days including 5 days treatment
- Period clopidogrel/placebo + omeprazole: 12 days including 10 days treatment
- Washout between periods: at least 14 days after last dosing with respect to clopidogrel treatment
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Healthy subject:
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests:
- with a body weight between 50 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
- Any contraindication to clopidogrel and/or omeprazole
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Group clopidogrel - clopidogrel + omeprazole
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
他の名前:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
プラセボコンパレーター:Group placebo - placebo + omeprazole
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral Pharmaceutical form: matching tablet Route of administration: oral |
実験的:Group clopidogrel + omeprazole - clopidogrel
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
他の名前:
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral |
プラセボコンパレーター:Group placebo + omeprazole placebo
Period 1:
Period 2:
Each intake is under fasted conditions |
Pharmaceutical form: delayed-release capsule Route of administration:oral Pharmaceutical form: matching tablet Route of administration: oral |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5 日間の治療後にアデノシン二リン酸 (ADP) によって誘導される最大血小板凝集強度 (MAI) 5μM
時間枠:各期間の5日目
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各期間の5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5日間の治療後にADP 20μMによって誘発された最大血小板凝集強度(MAI)
時間枠:各期間の5日目
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各期間の5日目
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5日間の治療後の血小板反応性指数 - 血管拡張因子刺激リンタンパク質検査 (PRI - VASP)
時間枠:各期間の5日目
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各期間の5日目
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5日間の治療後のクロピドグレルの薬物動態パラメータ(最大血漿濃度(Cmax)および血漿濃度曲線下面積(AUC0-24))
時間枠:各期間、5 日目の投与後 24 時間まで
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各期間、5 日目の投与後 24 時間まで
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Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0- 24) after 5 days treatment
時間枠:Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
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Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT11146
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