Bioequivalence of Two Lispro Formulations
2014年12月29日 更新者：Eli Lilly and Company
Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects
This study will compare how the body treats 2 different forms of insulin lispro and how they affect blood sugar levels.
研究概览
详细说明
The 2 formulations of insulin lispro will be referred to here as:
Lispro A
Lispro B
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Are healthy males or females.
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2)
- Are nonsmokers.
- Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.
Exclusion Criteria:
- History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus.
- Evidence of significant active neuropsychiatric disease.
- Evidence of an acute infection with fever or infectious disease.
- Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
- Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry.
- Excessive alcohol intake
- Have a fasting venous blood glucose (FBG, plasma) >6 millimoles/liter (mmol/L) at screening.
- Have positive hepatitis B surface antigen.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Insulin Lispro A
20 units (U) subcutaneously (SC)
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20 units (U) subcutaneously (SC).
其他名称：
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有源比较器：Insulin lispro B
20 units (U) subcutaneously (SC)
|
20 U subcutaneously (SC).
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Time Point With a Measurable Concentration [AUC0-tlast]
大体时间：0 up to 8 hours post dose
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Primary outcome measure is based on the pharmacokinetic area under the concentration-time curve from time 0 to the last time point with a measurable concentration.
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0 up to 8 hours post dose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration [Cmax]
大体时间：0 to 8 hours post dose
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The maximum observed insulin lispro concentration following dosing.
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0 to 8 hours post dose
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Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
大体时间：0 to 8 hours post dose
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The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
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0 to 8 hours post dose
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Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
大体时间：0 to 8 hours post dose
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Time of maximal glucose infusion rate.
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0 to 8 hours post dose
|
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Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
大体时间：0 to 8 hours post dose
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The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
|
0 to 8 hours post dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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