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Bioequivalence of Two Lispro Formulations

29 décembre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects

This study will compare how the body treats 2 different forms of insulin lispro and how they affect blood sugar levels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The 2 formulations of insulin lispro will be referred to here as:

Lispro A

Lispro B

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Are healthy males or females.
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2)
  • Are nonsmokers.
  • Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus.
  • Evidence of significant active neuropsychiatric disease.
  • Evidence of an acute infection with fever or infectious disease.
  • Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
  • Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
  • Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry.
  • Excessive alcohol intake
  • Have a fasting venous blood glucose (FBG, plasma) >6 millimoles/liter (mmol/L) at screening.
  • Have positive hepatitis B surface antigen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insulin Lispro A
20 units (U) subcutaneously (SC)
20 units (U) subcutaneously (SC).
Autres noms:
  • LY275585
Comparateur actif: Insulin lispro B
20 units (U) subcutaneously (SC)
20 U subcutaneously (SC).
Autres noms:
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Time Point With a Measurable Concentration [AUC0-tlast]
Délai: 0 up to 8 hours post dose
Primary outcome measure is based on the pharmacokinetic area under the concentration-time curve from time 0 to the last time point with a measurable concentration.
0 up to 8 hours post dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration [Cmax]
Délai: 0 to 8 hours post dose
The maximum observed insulin lispro concentration following dosing.
0 to 8 hours post dose
Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Délai: 0 to 8 hours post dose
The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
0 to 8 hours post dose
Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Délai: 0 to 8 hours post dose
Time of maximal glucose infusion rate.
0 to 8 hours post dose
Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Délai: 0 to 8 hours post dose
The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
0 to 8 hours post dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13300
  • F3Z-EW-IOPY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

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