Bioequivalence of Two Lispro Formulations
29. desember 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects
This study will compare how the body treats 2 different forms of insulin lispro and how they affect blood sugar levels.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The 2 formulations of insulin lispro will be referred to here as:
Lispro A
Lispro B
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Are healthy males or females.
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2)
- Are nonsmokers.
- Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.
Exclusion Criteria:
- History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus.
- Evidence of significant active neuropsychiatric disease.
- Evidence of an acute infection with fever or infectious disease.
- Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
- Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry.
- Excessive alcohol intake
- Have a fasting venous blood glucose (FBG, plasma) >6 millimoles/liter (mmol/L) at screening.
- Have positive hepatitis B surface antigen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin Lispro A
20 units (U) subcutaneously (SC)
|
20 units (U) subcutaneously (SC).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin lispro B
20 units (U) subcutaneously (SC)
|
20 U subcutaneously (SC).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Time Point With a Measurable Concentration [AUC0-tlast]
Tidsramme: 0 up to 8 hours post dose
|
Primary outcome measure is based on the pharmacokinetic area under the concentration-time curve from time 0 to the last time point with a measurable concentration.
|
0 up to 8 hours post dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration [Cmax]
Tidsramme: 0 to 8 hours post dose
|
The maximum observed insulin lispro concentration following dosing.
|
0 to 8 hours post dose
|
|
Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Tidsramme: 0 to 8 hours post dose
|
The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
|
0 to 8 hours post dose
|
|
Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Tidsramme: 0 to 8 hours post dose
|
Time of maximal glucose infusion rate.
|
0 to 8 hours post dose
|
|
Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Tidsramme: 0 to 8 hours post dose
|
The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
|
0 to 8 hours post dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13300
- F3Z-EW-IOPY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .