Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioequivalence of Two Lispro Formulations

29. prosince 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects

This study will compare how the body treats 2 different forms of insulin lispro and how they affect blood sugar levels.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The 2 formulations of insulin lispro will be referred to here as:

Lispro A

Lispro B

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Are healthy males or females.
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2)
  • Are nonsmokers.
  • Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus.
  • Evidence of significant active neuropsychiatric disease.
  • Evidence of an acute infection with fever or infectious disease.
  • Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
  • Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
  • Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry.
  • Excessive alcohol intake
  • Have a fasting venous blood glucose (FBG, plasma) >6 millimoles/liter (mmol/L) at screening.
  • Have positive hepatitis B surface antigen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Insulin Lispro A
20 units (U) subcutaneously (SC)
Lék: Insulin lispro A
20 units (U) subcutaneously (SC).
Ostatní jména:
  • LY275585
Aktivní komparátor: Insulin lispro B
20 units (U) subcutaneously (SC)
Lék: Insulin lispro B
20 U subcutaneously (SC).
Ostatní jména:
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Time Point With a Measurable Concentration [AUC0-tlast]
Časové okno: 0 up to 8 hours post dose
Primary outcome measure is based on the pharmacokinetic area under the concentration-time curve from time 0 to the last time point with a measurable concentration.
0 up to 8 hours post dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration [Cmax]
Časové okno: 0 to 8 hours post dose
The maximum observed insulin lispro concentration following dosing.
0 to 8 hours post dose
Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Časové okno: 0 to 8 hours post dose
The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
0 to 8 hours post dose
Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Časové okno: 0 to 8 hours post dose
Time of maximal glucose infusion rate.
0 to 8 hours post dose
Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Časové okno: 0 to 8 hours post dose
The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
0 to 8 hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13300
  • F3Z-EW-IOPY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Insulin lispro A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit