Bioequivalence of Two Lispro Formulations
29 de diciembre de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects
This study will compare how the body treats 2 different forms of insulin lispro and how they affect blood sugar levels.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The 2 formulations of insulin lispro will be referred to here as:
Lispro A
Lispro B
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Are healthy males or females.
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2)
- Are nonsmokers.
- Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.
Exclusion Criteria:
- History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus.
- Evidence of significant active neuropsychiatric disease.
- Evidence of an acute infection with fever or infectious disease.
- Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
- Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry.
- Excessive alcohol intake
- Have a fasting venous blood glucose (FBG, plasma) >6 millimoles/liter (mmol/L) at screening.
- Have positive hepatitis B surface antigen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulin Lispro A
20 units (U) subcutaneously (SC)
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20 units (U) subcutaneously (SC).
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulin lispro B
20 units (U) subcutaneously (SC)
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20 U subcutaneously (SC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Time Point With a Measurable Concentration [AUC0-tlast]
Periodo de tiempo: 0 up to 8 hours post dose
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Primary outcome measure is based on the pharmacokinetic area under the concentration-time curve from time 0 to the last time point with a measurable concentration.
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0 up to 8 hours post dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration [Cmax]
Periodo de tiempo: 0 to 8 hours post dose
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The maximum observed insulin lispro concentration following dosing.
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0 to 8 hours post dose
|
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Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Periodo de tiempo: 0 to 8 hours post dose
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The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
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0 to 8 hours post dose
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Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Periodo de tiempo: 0 to 8 hours post dose
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Time of maximal glucose infusion rate.
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0 to 8 hours post dose
|
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Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Periodo de tiempo: 0 to 8 hours post dose
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The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
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0 to 8 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13300
- F3Z-EW-IOPY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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