Bioequivalence of Two Lispro Formulations
2014年12月29日 更新者：Eli Lilly and Company
Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects
This study will compare how the body treats 2 different forms of insulin lispro and how they affect blood sugar levels.
調査の概要
詳細な説明
The 2 formulations of insulin lispro will be referred to here as:
Lispro A
Lispro B
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Are healthy males or females.
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2)
- Are nonsmokers.
- Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.
Exclusion Criteria:
- History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus.
- Evidence of significant active neuropsychiatric disease.
- Evidence of an acute infection with fever or infectious disease.
- Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
- Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry.
- Excessive alcohol intake
- Have a fasting venous blood glucose (FBG, plasma) >6 millimoles/liter (mmol/L) at screening.
- Have positive hepatitis B surface antigen.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Insulin Lispro A
20 units (U) subcutaneously (SC)
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20 units (U) subcutaneously (SC).
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Insulin lispro B
20 units (U) subcutaneously (SC)
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20 U subcutaneously (SC).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Time Point With a Measurable Concentration [AUC0-tlast]
時間枠：0 up to 8 hours post dose
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Primary outcome measure is based on the pharmacokinetic area under the concentration-time curve from time 0 to the last time point with a measurable concentration.
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0 up to 8 hours post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration [Cmax]
時間枠：0 to 8 hours post dose
|
The maximum observed insulin lispro concentration following dosing.
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0 to 8 hours post dose
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Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
時間枠：0 to 8 hours post dose
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The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
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0 to 8 hours post dose
|
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Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
時間枠：0 to 8 hours post dose
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Time of maximal glucose infusion rate.
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0 to 8 hours post dose
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Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
時間枠：0 to 8 hours post dose
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The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
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0 to 8 hours post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Insulin lispro Aの臨床試験
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