- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01133392
Bioequivalence of Two Lispro Formulations
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluation of the Bioequivalence of Two Formulations of Insulin Lispro in Healthy Subjects
This study will compare how the body treats 2 different forms of insulin lispro and how they affect blood sugar levels.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The 2 formulations of insulin lispro will be referred to here as:
Lispro A
Lispro B
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are healthy males or females.
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2)
- Are nonsmokers.
- Have normal blood pressure and pulse rate, a normal electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory test results within normal reference range at screening.
Exclusion Criteria:
- History of first-degree relatives known to have diabetes mellitus.
- Evidence of significant active neuropsychiatric disease.
- Evidence of an acute infection with fever or infectious disease.
- Intend to use over-the-counter or prescription medication (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, or birth control methods).
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study.
- Have donated blood of 1 unit or more within the last 3 months prior to study entry.
- Excessive alcohol intake
- Have a fasting venous blood glucose (FBG, plasma) >6 millimoles/liter (mmol/L) at screening.
- Have positive hepatitis B surface antigen.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Insulin Lispro A
20 units (U) subcutaneously (SC)
|
20 units (U) subcutaneously (SC).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Insulin lispro B
20 units (U) subcutaneously (SC)
|
20 U subcutaneously (SC).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Serum Insulin Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Time Point With a Measurable Concentration [AUC0-tlast]
Prazo: 0 up to 8 hours post dose
|
Primary outcome measure is based on the pharmacokinetic area under the concentration-time curve from time 0 to the last time point with a measurable concentration.
|
0 up to 8 hours post dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetic Parameter: Maximum Serum Insulin Concentration [Cmax]
Prazo: 0 to 8 hours post dose
|
The maximum observed insulin lispro concentration following dosing.
|
0 to 8 hours post dose
|
Pharmacodynamic Parameter: Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Prazo: 0 to 8 hours post dose
|
The maximum observed glucose infusion rate during the euglycemic clamp procedure.
|
0 to 8 hours post dose
|
Pharmacodynamic Parameter: Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Prazo: 0 to 8 hours post dose
|
Time of maximal glucose infusion rate.
|
0 to 8 hours post dose
|
Pharmacodynamic Parameter: Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Prazo: 0 to 8 hours post dose
|
The total amount of glucose infused during the euglycemic clamp procedure.
|
0 to 8 hours post dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13300
- F3Z-EW-IOPY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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