Safety and Efficacy Study of AGN-214868 in Patients With Idiopathic Overactive Bladder and Urinary Incontinence
2014年2月4日 更新者：Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of AGN-214868 in patients with idiopathic overactive bladder (IOAB) and urinary incontinence.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- If female, must be of nonreproductive potential
- If male, must agree to use acceptable contraception
- Symptoms of overactive bladder with urinary urgency incontinence
- Inadequate response or limiting side effects with anticholinergics for the treatment of OAB
Exclusion Criteria:
- Overactive bladder caused by neurological condition (eg, spinal cord injury, multiple sclerosis)
- History of bladder surgery
- Treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any non-urological condition within the prior 12 weeks
- Previous treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any urological condition
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGN-214868 total dose 500 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 500 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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实验性的：AGN-214868 total dose 1000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 1000 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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实验性的：AGN-214868 total dose 2000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 2000 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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实验性的：AGN-214868 total dose 6000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 6000 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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实验性的：AGN-214868 total dose 18000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 18000 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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实验性的：AGN-214868 total dose 60000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 60000 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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安慰剂比较：Placebo to AGN-214868
Placebo to AGN-214868 injected into the bladder on Day 1.
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AGN-214868 placebo injected into the bladder.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Daily Average Number of Micturition (Urination) Episodes
大体时间：Baseline, Week 12
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The average number of urinary episodes (urination into the toilet) was recorded by a patient bladder diary during 3 consecutive days in the week prior to Baseline and Week 12.
A negative change from Baseline indicated improvement (fewer urinary episodes).
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Baseline, Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月2日
首次发布 (估计)
2010年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月4日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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