Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of AGN-214868 in Patients With Idiopathic Overactive Bladder and Urinary Incontinence

4. februar 2014 oppdatert av: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of AGN-214868 in patients with idiopathic overactive bladder (IOAB) and urinary incontinence.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • If female, must be of nonreproductive potential
  • If male, must agree to use acceptable contraception
  • Symptoms of overactive bladder with urinary urgency incontinence
  • Inadequate response or limiting side effects with anticholinergics for the treatment of OAB

Exclusion Criteria:

  • Overactive bladder caused by neurological condition (eg, spinal cord injury, multiple sclerosis)
  • History of bladder surgery
  • Treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any non-urological condition within the prior 12 weeks
  • Previous treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any urological condition

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN-214868 total dose 500 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 500 ng on Day 1.
Legemiddel: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Eksperimentell: AGN-214868 total dose 1000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 1000 ng on Day 1.
Legemiddel: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Eksperimentell: AGN-214868 total dose 2000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 2000 ng on Day 1.
Legemiddel: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Eksperimentell: AGN-214868 total dose 6000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 6000 ng on Day 1.
Legemiddel: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Eksperimentell: AGN-214868 total dose 18000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 18000 ng on Day 1.
Legemiddel: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Eksperimentell: AGN-214868 total dose 60000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 60000 ng on Day 1.
Legemiddel: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Placebo komparator: Placebo to AGN-214868
Placebo to AGN-214868 injected into the bladder on Day 1.
Legemiddel: AGN-214868 placebo
AGN-214868 placebo injected into the bladder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Daily Average Number of Micturition (Urination) Episodes
Tidsramme: Baseline, Week 12
The average number of urinary episodes (urination into the toilet) was recorded by a patient bladder diary during 3 consecutive days in the week prior to Baseline and Week 12. A negative change from Baseline indicated improvement (fewer urinary episodes).
Baseline, Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214868-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på AGN-214868

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere