Safety and Efficacy Study of AGN-214868 in Patients With Idiopathic Overactive Bladder and Urinary Incontinence
4 de febrero de 2014 actualizado por: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of AGN-214868 in patients with idiopathic overactive bladder (IOAB) and urinary incontinence.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Lyon, Francia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- If female, must be of nonreproductive potential
- If male, must agree to use acceptable contraception
- Symptoms of overactive bladder with urinary urgency incontinence
- Inadequate response or limiting side effects with anticholinergics for the treatment of OAB
Exclusion Criteria:
- Overactive bladder caused by neurological condition (eg, spinal cord injury, multiple sclerosis)
- History of bladder surgery
- Treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any non-urological condition within the prior 12 weeks
- Previous treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any urological condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AGN-214868 total dose 500 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 500 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Experimental: AGN-214868 total dose 1000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 1000 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Experimental: AGN-214868 total dose 2000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 2000 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Experimental: AGN-214868 total dose 6000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 6000 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Experimental: AGN-214868 total dose 18000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 18000 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Experimental: AGN-214868 total dose 60000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 60000 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Comparador de placebos: Placebo to AGN-214868
Placebo to AGN-214868 injected into the bladder on Day 1.
|
AGN-214868 placebo injected into the bladder.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Daily Average Number of Micturition (Urination) Episodes
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
|
The average number of urinary episodes (urination into the toilet) was recorded by a patient bladder diary during 3 consecutive days in the week prior to Baseline and Week 12.
A negative change from Baseline indicated improvement (fewer urinary episodes).
|
Baseline, Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214868-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .