Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of AGN-214868 in Patients With Idiopathic Overactive Bladder and Urinary Incontinence

4. února 2014 aktualizováno: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of AGN-214868 in patients with idiopathic overactive bladder (IOAB) and urinary incontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • If female, must be of nonreproductive potential
  • If male, must agree to use acceptable contraception
  • Symptoms of overactive bladder with urinary urgency incontinence
  • Inadequate response or limiting side effects with anticholinergics for the treatment of OAB

Exclusion Criteria:

  • Overactive bladder caused by neurological condition (eg, spinal cord injury, multiple sclerosis)
  • History of bladder surgery
  • Treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any non-urological condition within the prior 12 weeks
  • Previous treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any urological condition

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-214868 total dose 500 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 500 ng on Day 1.
Lék: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Experimentální: AGN-214868 total dose 1000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 1000 ng on Day 1.
Lék: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Experimentální: AGN-214868 total dose 2000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 2000 ng on Day 1.
Lék: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Experimentální: AGN-214868 total dose 6000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 6000 ng on Day 1.
Lék: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Experimentální: AGN-214868 total dose 18000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 18000 ng on Day 1.
Lék: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Experimentální: AGN-214868 total dose 60000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 60000 ng on Day 1.
Lék: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Komparátor placeba: Placebo to AGN-214868
Placebo to AGN-214868 injected into the bladder on Day 1.
Lék: AGN-214868 placebo
AGN-214868 placebo injected into the bladder.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Daily Average Number of Micturition (Urination) Episodes
Časové okno: Baseline, Week 12
The average number of urinary episodes (urination into the toilet) was recorded by a patient bladder diary during 3 consecutive days in the week prior to Baseline and Week 12. A negative change from Baseline indicated improvement (fewer urinary episodes).
Baseline, Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214868-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-214868

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit