Safety and Efficacy Study of AGN-214868 in Patients With Idiopathic Overactive Bladder and Urinary Incontinence
4 februari 2014 uppdaterad av: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of AGN-214868 in patients with idiopathic overactive bladder (IOAB) and urinary incontinence.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
-
-
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- If female, must be of nonreproductive potential
- If male, must agree to use acceptable contraception
- Symptoms of overactive bladder with urinary urgency incontinence
- Inadequate response or limiting side effects with anticholinergics for the treatment of OAB
Exclusion Criteria:
- Overactive bladder caused by neurological condition (eg, spinal cord injury, multiple sclerosis)
- History of bladder surgery
- Treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any non-urological condition within the prior 12 weeks
- Previous treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any urological condition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGN-214868 total dose 500 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 500 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Experimentell: AGN-214868 total dose 1000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 1000 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Experimentell: AGN-214868 total dose 2000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 2000 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Experimentell: AGN-214868 total dose 6000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 6000 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Experimentell: AGN-214868 total dose 18000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 18000 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Experimentell: AGN-214868 total dose 60000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 60000 ng on Day 1.
|
AGN-214868 injected into the bladder.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo to AGN-214868
Placebo to AGN-214868 injected into the bladder on Day 1.
|
AGN-214868 placebo injected into the bladder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Daily Average Number of Micturition (Urination) Episodes
Tidsram: Baseline, Week 12
|
The average number of urinary episodes (urination into the toilet) was recorded by a patient bladder diary during 3 consecutive days in the week prior to Baseline and Week 12.
A negative change from Baseline indicated improvement (fewer urinary episodes).
|
Baseline, Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 214868-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .