Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of AGN-214868 in Patients With Idiopathic Overactive Bladder and Urinary Incontinence

4. februar 2014 opdateret af: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of AGN-214868 in patients with idiopathic overactive bladder (IOAB) and urinary incontinence.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • If female, must be of nonreproductive potential
  • If male, must agree to use acceptable contraception
  • Symptoms of overactive bladder with urinary urgency incontinence
  • Inadequate response or limiting side effects with anticholinergics for the treatment of OAB

Exclusion Criteria:

  • Overactive bladder caused by neurological condition (eg, spinal cord injury, multiple sclerosis)
  • History of bladder surgery
  • Treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any non-urological condition within the prior 12 weeks
  • Previous treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any urological condition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGN-214868 total dose 500 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 500 ng on Day 1.
Medicin: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Eksperimentel: AGN-214868 total dose 1000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 1000 ng on Day 1.
Medicin: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Eksperimentel: AGN-214868 total dose 2000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 2000 ng on Day 1.
Medicin: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Eksperimentel: AGN-214868 total dose 6000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 6000 ng on Day 1.
Medicin: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Eksperimentel: AGN-214868 total dose 18000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 18000 ng on Day 1.
Medicin: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Eksperimentel: AGN-214868 total dose 60000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 60000 ng on Day 1.
Medicin: AGN-214868
AGN-214868 injected into the bladder.
Placebo komparator: Placebo to AGN-214868
Placebo to AGN-214868 injected into the bladder on Day 1.
Medicin: AGN-214868 placebo
AGN-214868 placebo injected into the bladder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Daily Average Number of Micturition (Urination) Episodes
Tidsramme: Baseline, Week 12
The average number of urinary episodes (urination into the toilet) was recorded by a patient bladder diary during 3 consecutive days in the week prior to Baseline and Week 12. A negative change from Baseline indicated improvement (fewer urinary episodes).
Baseline, Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

7. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214868-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med AGN-214868

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner