Safety and Efficacy Study of AGN-214868 in Patients With Idiopathic Overactive Bladder and Urinary Incontinence
4 février 2014 mis à jour par: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of AGN-214868 in patients with idiopathic overactive bladder (IOAB) and urinary incontinence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
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Amsterdam, Pays-Bas
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- If female, must be of nonreproductive potential
- If male, must agree to use acceptable contraception
- Symptoms of overactive bladder with urinary urgency incontinence
- Inadequate response or limiting side effects with anticholinergics for the treatment of OAB
Exclusion Criteria:
- Overactive bladder caused by neurological condition (eg, spinal cord injury, multiple sclerosis)
- History of bladder surgery
- Treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any non-urological condition within the prior 12 weeks
- Previous treatment with botulinum toxin therapy of any serotype for any urological condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AGN-214868 total dose 500 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 500 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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Expérimental: AGN-214868 total dose 1000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 1000 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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Expérimental: AGN-214868 total dose 2000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 2000 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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Expérimental: AGN-214868 total dose 6000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 6000 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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Expérimental: AGN-214868 total dose 18000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 18000 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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Expérimental: AGN-214868 total dose 60000 ng
AGN-214868 injected into the bladder for total dose of 60000 ng on Day 1.
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AGN-214868 injected into the bladder.
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Comparateur placebo: Placebo to AGN-214868
Placebo to AGN-214868 injected into the bladder on Day 1.
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AGN-214868 placebo injected into the bladder.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in the Daily Average Number of Micturition (Urination) Episodes
Délai: Baseline, Week 12
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The average number of urinary episodes (urination into the toilet) was recorded by a patient bladder diary during 3 consecutive days in the week prior to Baseline and Week 12.
A negative change from Baseline indicated improvement (fewer urinary episodes).
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Baseline, Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2010
Première publication (Estimation)
7 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214868-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .