加兰他敏 4 mg 片剂和 Reminyl 在进食条件下在健康受试者中服用 4 mg 剂量后的生物等效性研究

纳入标准：

参加本研究的受试者将是整个社区的成员。 招聘广告可以使用各种媒体类型（例如 电台、报纸、SFBC Anapharm 网站、SFBC Anapharm 志愿者数据库）。 受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

• 男性或女性，吸烟者或非吸烟者，18 岁及以上
• 能够同意。
• BMI2：19.0 和 <30.0 kg/rn”。

排除标准：

适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

• 研究药物给药前4 周内有临床意义的疾病。

在研究药物给药前 4 周内进行过具有临床意义的手术。

• 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常。
• 医学副研究员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
• 异常的实验室测试判断为具有临床意义。
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HN 检测呈阳性。
• 筛选时心电图异常（有临床意义）或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）。
• 筛查访视前一年内有严重酗酒或药物滥用史。
• 筛选访视前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精]）。
• 筛查访视前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克）或筛查时尿液药物筛查呈阳性。
• 对肝素、加兰他敏、其他三级生物碱衍生物或其他相关药物有过敏反应史。
• 使用任何已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂的例子：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂的例子：抗抑郁药（SSRI）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、抗精神病药、维拉帕米、氟喹诺酮类、服用研究药物前 30 天内服用抗组胺药）。
• 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物或参与研究。
• 具有临床意义的病史或存在任何具有临床意义的胃肠道病理（例如 慢性腹泻，炎症性肠病），未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐）、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 任何有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺（包括哮喘和慢性阻塞性肺病）、血液、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在。

在研究药物给药前 14 天内使用处方药（包括激素疗法）或在研究药物给药前 7 天内使用非处方药（包括天然食品补充剂、维生素、大蒜作为补充剂），除外没有全身吸收或激素避孕药的外用产品。

• 难以吞咽研究药物。
• 每天吸烟超过 25 支香烟。
• 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，医学副研究员认为可能会妨碍受试者参与本研究。
• 在研究药物给药前 3 个月内长效注射或植入任何药物（荷尔蒙避孕药除外）。
• 给药前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。 在给予研究药物之前捐献或损失全血（不包括将在本研究的筛选过程中抽取的血液量）如下：
• 30 天内 50 mL 至 300 mL 全血，
• 45 天内 301 mL 至 500 mL 全血，或
• 给药前 56 天内采集超过 500 毫升的全血。
• “病态窦房结综合征”或其他室上性心脏传导障碍、活动性冠状动脉疾病或充血性心力衰竭的病史。
• 不明原因的晕厥发作史。
• 食用含有葡萄柚的食物或饮料（例如 新鲜、罐装或冷冻）在研究药物给药前 7 天内。
• 溃疡病史。
• 哮喘或阻塞性肺病史。
• 癫痫病史。
• 哺乳。
• 筛查时尿妊娠试验阳性。
• 具有生育潜力的女性受试者与任何未​​绝育的男性伴侣进行无保护的性交（即 至少 6 个月未通过输精管结扎术绝育的男性）在研究药物给药前 14 天内。 可接受的避孕方法：
• 避孕套+杀精剂；
• 隔膜+杀精子剂；
• 宫内避孕器（在研究药物给药前至少放置 4 周）；
• 激素避孕药（在研究药物给药前至少 4 周开始）。