A 4 mg-os galantamin tabletta és a reminyl bioekvivalenciájának vizsgálata 4 mg-os adagot követően egészséges alanyoknál, étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont alanyok a nagy közösség tagjai lesznek. A toborzási hirdetések különféle médiatípusokat használhatnak (pl. rádió, újság, SFBC Anapharm webhely, SFBC Anapharm önkéntesek adatbázisa). Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

• Férfi vagy nő, dohányzó vagy nemdohányzó, 18 éves vagy idősebb
• Képes beleegyezni.
• BMI2: 19,0 és <30,0 kg/rn".

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.

Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.

• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HN teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
• Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (több mint tizennégy egység alkohol hetente [1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol]).
• Könnyű kábítószerek (például marihuána) használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) használata a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók heparinra, galantaminra, más tercier alkaloid származékokra vagy más rokon gyógyszerekre.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszeranyagcserét (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák az inhibitorokra: antidepresszánsok (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, fluoroquiolonok, veraquiolonok antihisztaminok) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármely klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrin, kardiovaszkuláris, tüdő (beleértve az asztmát és COPD-t), hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte.

Vényköteles gyógyszer (beleértve a hormonterápiát is) felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (ideértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve: szisztémás felszívódás nélküli helyi készítmények vagy hormonális fogamzásgátlók.

• A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei.
• Több mint 25 cigaretta elszívása naponta.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az Orvosi Alkutató véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Depó injekció vagy bármilyen gyógyszer (a hormonális fogamzásgátló kivételével) beültetése a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (kivéve az e vizsgálat szűrési eljárásai során vett vérmennyiséget) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, az alábbiak szerint:
• 50-300 ml teljes vér 30 napon belül,
• 301-500 ml teljes vér 45 napon belül, vagy
• több mint 500 ml teljes vért a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül.
• "Beteg sinus szindróma" vagy más szupraventrikuláris szívvezetési zavar, aktív koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség a kórtörténetben.
• Megmagyarázhatatlan syncopal epizódok története.
• Grapefruitot tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása (pl. friss, konzerv vagy fagyasztott) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• A fekélybetegség története.
• Asztma vagy obstruktív tüdőbetegség anamnézisében.
• A rohamzavar anamnézisében.
• Szoptatás.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
• Fogamzóképes női alanyok, akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytatnak bármely nem steril férfi partnerrel (pl. férfi, akit legalább 6 hónapig nem sterilizáltak vazektómiával) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek:
• óvszer + spermicid;
• rekeszizom + spermicid;
• méhen belüli fogamzásgátló eszköz (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt);
• hormonális fogamzásgátlók (legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt).