Galantamiinin 4 mg:n tabletin ja reminyylin bioekvivalenssitutkimus 4 mg:n annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat koko yhteisön jäseniä. Rekrytointiilmoituksissa voidaan käyttää erilaisia ​​mediatyyppejä (esim. radio, sanomalehti, SFBC Anapharm -verkkosivusto, SFBC Anapharm -vapaaehtoisten tietokanta). Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

• Mies tai nainen, tupakoiva tai tupakoimaton, 18 vuotta täyttänyt
• Pystyy suostumaan.
• BMI2: 19,0 ja <30,0 kg/rn".

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
• Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
• Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
• Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HN-seulonnassa.
• EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
• Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]).
• Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crack) käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
• Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille, galantamiinille, muille tertiäärisille alkaloidijohdannaisille tai muille vastaaville lääkkeille.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, fluorokvinoloni antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko- (mukaan lukien astma ja keuhkoahtaumatauti), hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.

Reseptilääkkeiden (mukaan lukien hormonihoito) käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikalliset tuotteet ilman systeemistä imeytymistä tai hormonaalista ehkäisyä.

• Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
• Polttaa yli 25 savuketta päivässä.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
• Minkä tahansa lääkkeen (muu kuin hormonaalinen ehkäisyväline) depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Plasman luovutus (500 ml) 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
• 50–300 ml kokoverta 30 päivän kuluessa,
• 301–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
• yli 500 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
• Aiemmin "sairas sinus-oireyhtymä" tai muut supraventrikulaariset sydämen johtumishäiriöt, aktiivinen sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Selittämättömien synkopaalisten jaksojen historia.
• Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen (esim. tuore, purkitettu tai pakastettu) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Haavasairauksien historia.
• Astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa.
• Kohtaushäiriön historia.
• Imetys.
• Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (esim. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät:
• kondomi + spermisidi;
• pallea + spermisidi;
• kohdunsisäinen ehkäisyväline (asetettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista);
• hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista).