Estudo de Bioequivalência de Galantamina 4 mg Comprimido e Reminil Após uma Dose de 4 mg em Indivíduos Saudáveis ​​Sob Condições Alimentadas

Critério de inclusão:

Os indivíduos inscritos neste estudo serão membros da comunidade em geral. Os anúncios de recrutamento podem usar vários tipos de mídia (por exemplo, rádio, jornal, site do SFBC Anapharm, banco de dados de voluntários do SFBC Anapharm). Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

• Homem ou mulher, fumante ou não fumante, maior de 18 anos
• Capaz de consentir.
• IMC2:19,0 e <30,0 kg/rn".

Critério de exclusão:

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.

Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.

• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Subinvestigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HN na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
• História de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da visita de triagem.
• Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%]).
• Uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou triagem positiva para drogas na urina na triagem.
• História de reações alérgicas à heparina, galantamina, outros derivados alcalóides terciários ou outras drogas relacionadas.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma e DPOC), hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.

Uso de medicamentos prescritos (incluindo terapia hormonal) dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica ou anticoncepcional hormonal.

• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Fumar mais de 25 cigarros por dia.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Sub-Investigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento (exceto contraceptivo hormonal) dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:
• 50 mL a 300 mL de sangue total em 30 dias,
• 301 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias, ou
• mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• História de "síndrome do nódulo sinusal" ou outros distúrbios da condução cardíaca supraventricular, doença arterial coronariana ativa ou insuficiência cardíaca congestiva.
• História de episódios sincopais inexplicáveis.
• Consumo de alimentos ou bebidas que contenham toranja (p. fresco, enlatado ou congelado) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo.
• História de doença ulcerosa.
• História de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
• História de transtorno convulsivo.
• Amamentação.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (i.e. homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Métodos de contracepção aceitáveis:
• preservativo + espermicida;
• diafragma + espermicida;
• dispositivo contraceptivo intra-uterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo);
• contraceptivos hormonais (começando pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo).