Estudio de bioequivalencia de tabletas de 4 mg de galantamina y reminyl después de una dosis de 4 mg en sujetos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

Los sujetos inscritos en este estudio serán miembros de la comunidad en general. Los anuncios de contratación pueden utilizar varios tipos de medios (p. radio, periódico, sitio web de SFBC Anapharm, base de datos de voluntarios de SFBC Anapharm). Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

• Hombre o mujer, fumador o no fumador, mayor de 18 años
• Capaz de consentir.
• IMC2: 19,0 y <30,0 kg/rn".

Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas previas a la administración del medicamento del estudio.

Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.

• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Pruebas positivas de hepatitis B, hepatitis C o HN en el examen de detección.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el año anterior a la visita de selección.
• Uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %]).
• Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina, galantamina, otros derivados de alcaloides terciarios u otros fármacos relacionados.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar (incluyendo asma y EPOC), hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica clínicamente significativa.

Uso de medicamentos recetados (incluida la terapia hormonal) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio, excepto por productos tópicos sin absorción sistémica ni anticonceptivos hormonales.

• Dificultad para tragar la medicación del estudio.
• Fumar más de 25 cigarrillos al día.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco (que no sea un anticonceptivo hormonal) en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
• 50 mL a 300 mL de sangre total dentro de los 30 días,
• 301 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días, o
• más de 500 ml de sangre completa en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
• Antecedentes de "síndrome del seno enfermo" u otros trastornos de la conducción cardíaca supraventricular, enfermedad arterial coronaria activa o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Antecedentes de episodios sincopales inexplicables.
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan pomelo (p. frescos, enlatados o congelados) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes de enfermedad ulcerosa.
• Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva.
• Antecedentes de trastorno convulsivo.
• Amamantamiento.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
• Sujetos femeninos en edad fértil que tienen relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, varón que no ha sido esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Métodos anticonceptivos aceptables:
• preservativo + espermicida;
• diafragma + espermicida;
• dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio);
• anticonceptivos hormonales (a partir de al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio).