Bioekvivalensstudie av Galantamin 4 mg tablett och reminyl efter en 4 mg dos hos friska försökspersoner under matade förhållanden

Inklusionskriterier:

Ämnen som är inskrivna i denna studie kommer att vara medlemmar av samhället i stort. Rekryteringsannonserna kan använda olika medietyper (t.ex. radio, tidning, SFBC Anapharms webbplats, SFBC Anapharms volontärdatabas). Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att ingå i studien:

• Man eller kvinna, rökare eller icke-rökare, 18 år och äldre
• Kapabel till samtycke.
• BMI2:19,0 och <30,0 kg/rn".

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.

Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.

• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Varje skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HN vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag per minut) vid screening.
• Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket.
• Regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 mL vin, 360 mL öl eller 45 mL 40% alkohol]).
• Användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urindrogscreening vid screening.
• Historik med allergiska reaktioner mot heparin, galantamin, andra tertiära alkaloidderivat eller andra relaterade läkemedel.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, neuropamidazoler, verapamololiner, imidazololer, verapamololiner, antihistaminer) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell (inklusive astma och KOL), hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.

Användning av receptbelagd medicin (inklusive hormonbehandling) inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, förutom t.ex. topikala produkter utan systemisk absorption eller hormonella preventivmedel.

• Svårt att svälja studiemedicin.
• Röker mer än 25 cigaretter per dag.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska underutredarens uppfattning, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel (annat än hormonella preventivmedel) inom 3 månader före administrering av studiemedicinering.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:
• 50 ml till 300 ml helblod inom 30 dagar,
• 301 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar, eller
• mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Historik med "sjukt sinussyndrom" eller andra supraventrikulära hjärtöverledningsstörningar, aktiv kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
• Historia av oförklarade synkopala episoder.
• Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt (t.ex. färska, konserverade eller frysta) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Historik av sårsjukdom.
• Anamnes med astma eller obstruktiv lungsjukdom.
• Historik av anfallsstörning.
• Amning.
• Positivt uringraviditetstest vid screening.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (dvs. man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. Godtagbara preventivmetoder:
• kondom + spermiedödande medel;
• diafragma + spermiedödande medel;
• intrauterin preventivanordning (placerad minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet);
• hormonella preventivmedel (med början minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet).