Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink in Diabetic Patients
2011年12月10日 更新者：Tirang R. Neyestani、National Nutrition and Food Technology Institute
Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink on Glycemic, Metabolic, Inflammatory, Immunity and Oxidative Stress Markers in Type 2 Diabetes
The aim of this study is to evaluate the possible effects of daily intake of yogurt drink fortified with vitamin D alone or with vitamin D + calcium on some selected glycemic, metabolic, inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes (T2DM).
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
ninety diabetic patients will be selected.
Patients who are receiving vitamin D, calcium or omega-3 supplements within the last three months will be excluded.
Patients will be assigned randomly to one of the three intervention groups.
1. Plain yogurt drink 2. Vitamin D-fortified yogurt drink 3. Vitamin D-calcium fortified yogurt drink.
Each patient will consume 2 servings of yogurt drink every day for 3 months with lunch and dinner.
At the first and last visits, dietary and laboratory assessments will be performed for all patients.
Primary outcomes are improvement in glycemic, inflammatory and immunity markers and secondary outcome is prevention of long-term diabetic complications.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:Age:
- 30 to 50 years,
- Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Receiving vitamin D or calcium or omega-3 supplements within the last three months,
- On any medication which could potentially influence vitamin D metabolism (notably estrogens, and calcitonin) within the last three months,
- Any other concomitant disease such as renal, hepatic, and other endocrinological disorders, and malignancies, which could influence vitamin D metabolism.
- Receiving insulin or any change in the type and/or dose of the current hypoglycemic medications
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：Plain yogurt drink
daily intake of two bottle (250 mL) plain yogurt drink
|
daily intake of two bottle of plain yogurt drink
其他名称：
|
|
实验性的：vitamin D-fortified yogurt drink
daily intake of two bottle yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
|
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
其他名称：
|
|
实验性的：vitamin D-calcium yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 mL
|
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 ml package
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D
大体时间：12-week
|
12-week
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fasting Serum Glucose (FSG)
大体时间：12-week
|
12-week
|
|
|
Insulin
大体时间：12-week
|
fasting serum insulin concentration
|
12-week
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
大体时间：12-week
|
12-week
|
|
|
Serum Triglyceride (TG)
大体时间：12-week
|
12-week
|
|
|
Serum Total Cholesterol (Tchol)
大体时间：12-week
|
12-week
|
|
|
Serum Low Density Lipoprotein (LDL)
大体时间：12-week
|
12-week
|
|
|
Serum High Density Lipoprotein (HDL)
大体时间：12-week
|
12-week
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tirang R. Neyestani, PhD、National Nutrition and Food Technology Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nikooyeh B, Shariatzadeh N, Rismanchi M, Hollis BW, Neyestani TR. Daily intake of yogurt drink fortified either with vitamin D alone or in combination with added calcium causes a thyroid-independent increase of resting metabolic rate in adults with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Nov;46(11):1363-1369. doi: 10.1139/apnm-2021-0248. Epub 2021 Jun 2.
- Heravifard S, Neyestani TR, Nikooyeh B, Alavi-Majd H, Houshiarrad A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Zahedirad M, Tayebinejad N, Salekzamani S, Khalaji N, Gharavi A. Regular consumption of both vitamin D- and calcium- and vitamin D-fortified yogurt drink is equally accompanied by lowered blood lipoprotein (a) and elevated apoprotein A1 in subjects with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. J Am Coll Nutr. 2013;32(1):26-30. doi: 10.1080/07315724.2013.767659.
- Neyestani TR, Nikooyeh B, Alavi-Majd H, Shariatzadeh N, Kalayi A, Tayebinejad N, Heravifard S, Salekzamani S, Zahedirad M. Improvement of vitamin D status via daily intake of fortified yogurt drink either with or without extra calcium ameliorates systemic inflammatory biomarkers, including adipokines, in the subjects with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2005-11. doi: 10.1210/jc.2011-3465. Epub 2012 Mar 22.
- Nikooyeh B, Neyestani TR, Farvid M, Alavi-Majd H, Houshiarrad A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Gharavi A, Heravifard S, Tayebinejad N, Salekzamani S, Zahedirad M. Daily consumption of vitamin D- or vitamin D + calcium-fortified yogurt drink improved glycemic control in patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):764-71. doi: 10.3945/ajcn.110.007336. Epub 2011 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月10日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.