Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink in Diabetic Patients
10 de diciembre de 2011 actualizado por: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute
Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink on Glycemic, Metabolic, Inflammatory, Immunity and Oxidative Stress Markers in Type 2 Diabetes
The aim of this study is to evaluate the possible effects of daily intake of yogurt drink fortified with vitamin D alone or with vitamin D + calcium on some selected glycemic, metabolic, inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
ninety diabetic patients will be selected.
Patients who are receiving vitamin D, calcium or omega-3 supplements within the last three months will be excluded.
Patients will be assigned randomly to one of the three intervention groups.
1. Plain yogurt drink 2. Vitamin D-fortified yogurt drink 3. Vitamin D-calcium fortified yogurt drink.
Each patient will consume 2 servings of yogurt drink every day for 3 months with lunch and dinner.
At the first and last visits, dietary and laboratory assessments will be performed for all patients.
Primary outcomes are improvement in glycemic, inflammatory and immunity markers and secondary outcome is prevention of long-term diabetic complications.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:Age:
- 30 to 50 years,
- Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Receiving vitamin D or calcium or omega-3 supplements within the last three months,
- On any medication which could potentially influence vitamin D metabolism (notably estrogens, and calcitonin) within the last three months,
- Any other concomitant disease such as renal, hepatic, and other endocrinological disorders, and malignancies, which could influence vitamin D metabolism.
- Receiving insulin or any change in the type and/or dose of the current hypoglycemic medications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Plain yogurt drink
daily intake of two bottle (250 mL) plain yogurt drink
|
daily intake of two bottle of plain yogurt drink
Otros nombres:
|
|
Experimental: vitamin D-fortified yogurt drink
daily intake of two bottle yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
|
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
Otros nombres:
|
|
Experimental: vitamin D-calcium yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 mL
|
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 ml package
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D
Periodo de tiempo: 12-week
|
12-week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fasting Serum Glucose (FSG)
Periodo de tiempo: 12-week
|
12-week
|
|
|
Insulin
Periodo de tiempo: 12-week
|
fasting serum insulin concentration
|
12-week
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12-week
|
12-week
|
|
|
Serum Triglyceride (TG)
Periodo de tiempo: 12-week
|
12-week
|
|
|
Serum Total Cholesterol (Tchol)
Periodo de tiempo: 12-week
|
12-week
|
|
|
Serum Low Density Lipoprotein (LDL)
Periodo de tiempo: 12-week
|
12-week
|
|
|
Serum High Density Lipoprotein (HDL)
Periodo de tiempo: 12-week
|
12-week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tirang R. Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nikooyeh B, Shariatzadeh N, Rismanchi M, Hollis BW, Neyestani TR. Daily intake of yogurt drink fortified either with vitamin D alone or in combination with added calcium causes a thyroid-independent increase of resting metabolic rate in adults with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Nov;46(11):1363-1369. doi: 10.1139/apnm-2021-0248. Epub 2021 Jun 2.
- Heravifard S, Neyestani TR, Nikooyeh B, Alavi-Majd H, Houshiarrad A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Zahedirad M, Tayebinejad N, Salekzamani S, Khalaji N, Gharavi A. Regular consumption of both vitamin D- and calcium- and vitamin D-fortified yogurt drink is equally accompanied by lowered blood lipoprotein (a) and elevated apoprotein A1 in subjects with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. J Am Coll Nutr. 2013;32(1):26-30. doi: 10.1080/07315724.2013.767659.
- Neyestani TR, Nikooyeh B, Alavi-Majd H, Shariatzadeh N, Kalayi A, Tayebinejad N, Heravifard S, Salekzamani S, Zahedirad M. Improvement of vitamin D status via daily intake of fortified yogurt drink either with or without extra calcium ameliorates systemic inflammatory biomarkers, including adipokines, in the subjects with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2005-11. doi: 10.1210/jc.2011-3465. Epub 2012 Mar 22.
- Nikooyeh B, Neyestani TR, Farvid M, Alavi-Majd H, Houshiarrad A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Gharavi A, Heravifard S, Tayebinejad N, Salekzamani S, Zahedirad M. Daily consumption of vitamin D- or vitamin D + calcium-fortified yogurt drink improved glycemic control in patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):764-71. doi: 10.3945/ajcn.110.007336. Epub 2011 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 11024 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiradoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | DT2 | DMT2 | DM tipo 2 | DM2 con control glucémico inadecuadoEstados Unidos
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscripción por invitaciónDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2 (DT2)Estados Unidos
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PowderMedTerminado
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
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University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Aún no reclutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2 (DM2)Estados Unidos
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
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Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
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