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Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink in Diabetic Patients

10 dicembre 2011 aggiornato da: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute

Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink on Glycemic, Metabolic, Inflammatory, Immunity and Oxidative Stress Markers in Type 2 Diabetes

The aim of this study is to evaluate the possible effects of daily intake of yogurt drink fortified with vitamin D alone or with vitamin D + calcium on some selected glycemic, metabolic, inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ninety diabetic patients will be selected. Patients who are receiving vitamin D, calcium or omega-3 supplements within the last three months will be excluded. Patients will be assigned randomly to one of the three intervention groups. 1. Plain yogurt drink 2. Vitamin D-fortified yogurt drink 3. Vitamin D-calcium fortified yogurt drink. Each patient will consume 2 servings of yogurt drink every day for 3 months with lunch and dinner. At the first and last visits, dietary and laboratory assessments will be performed for all patients. Primary outcomes are improvement in glycemic, inflammatory and immunity markers and secondary outcome is prevention of long-term diabetic complications.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:Age:

  • 30 to 50 years,
  • Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Receiving vitamin D or calcium or omega-3 supplements within the last three months,
  • On any medication which could potentially influence vitamin D metabolism (notably estrogens, and calcitonin) within the last three months,
  • Any other concomitant disease such as renal, hepatic, and other endocrinological disorders, and malignancies, which could influence vitamin D metabolism.
  • Receiving insulin or any change in the type and/or dose of the current hypoglycemic medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Plain yogurt drink
daily intake of two bottle (250 mL) plain yogurt drink
Integratore alimentare: plain yogurt drink
daily intake of two bottle of plain yogurt drink
Altri nomi:
  • PI
Sperimentale: vitamin D-fortified yogurt drink
daily intake of two bottle yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
Integratore alimentare: vitamin D fortified yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
Altri nomi:
  • DY
Sperimentale: vitamin D-calcium yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 mL
Integratore alimentare: vitamin D-calcium yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 ml package
Altri nomi:
  • DCY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serum 25-hydroxyvitamin D
Lasso di tempo: 12-week
12-week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasting Serum Glucose (FSG)
Lasso di tempo: 12-week
12-week
Insulin
Lasso di tempo: 12-week
fasting serum insulin concentration
12-week
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12-week
12-week
Serum Triglyceride (TG)
Lasso di tempo: 12-week
12-week
Serum Total Cholesterol (Tchol)
Lasso di tempo: 12-week
12-week
Serum Low Density Lipoprotein (LDL)
Lasso di tempo: 12-week
12-week
Serum High Density Lipoprotein (HDL)
Lasso di tempo: 12-week
12-week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tirang R. Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11024 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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