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Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink in Diabetic Patients

10 décembre 2011 mis à jour par: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute

Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink on Glycemic, Metabolic, Inflammatory, Immunity and Oxidative Stress Markers in Type 2 Diabetes

The aim of this study is to evaluate the possible effects of daily intake of yogurt drink fortified with vitamin D alone or with vitamin D + calcium on some selected glycemic, metabolic, inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes (T2DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ninety diabetic patients will be selected. Patients who are receiving vitamin D, calcium or omega-3 supplements within the last three months will be excluded. Patients will be assigned randomly to one of the three intervention groups. 1. Plain yogurt drink 2. Vitamin D-fortified yogurt drink 3. Vitamin D-calcium fortified yogurt drink. Each patient will consume 2 servings of yogurt drink every day for 3 months with lunch and dinner. At the first and last visits, dietary and laboratory assessments will be performed for all patients. Primary outcomes are improvement in glycemic, inflammatory and immunity markers and secondary outcome is prevention of long-term diabetic complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:Age:

  • 30 to 50 years,
  • Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Receiving vitamin D or calcium or omega-3 supplements within the last three months,
  • On any medication which could potentially influence vitamin D metabolism (notably estrogens, and calcitonin) within the last three months,
  • Any other concomitant disease such as renal, hepatic, and other endocrinological disorders, and malignancies, which could influence vitamin D metabolism.
  • Receiving insulin or any change in the type and/or dose of the current hypoglycemic medications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Plain yogurt drink
daily intake of two bottle (250 mL) plain yogurt drink
Complément alimentaire: plain yogurt drink
daily intake of two bottle of plain yogurt drink
Autres noms:
  • PY
Expérimental: vitamin D-fortified yogurt drink
daily intake of two bottle yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
Complément alimentaire: vitamin D fortified yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
Autres noms:
  • DY
Expérimental: vitamin D-calcium yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 mL
Complément alimentaire: vitamin D-calcium yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 ml package
Autres noms:
  • DCY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Serum 25-hydroxyvitamin D
Délai: 12-week
12-week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fasting Serum Glucose (FSG)
Délai: 12-week
12-week
Insulin
Délai: 12-week
fasting serum insulin concentration
12-week
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: 12-week
12-week
Serum Triglyceride (TG)
Délai: 12-week
12-week
Serum Total Cholesterol (Tchol)
Délai: 12-week
12-week
Serum Low Density Lipoprotein (LDL)
Délai: 12-week
12-week
Serum High Density Lipoprotein (HDL)
Délai: 12-week
12-week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Nutrition and Food Technology Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tirang R. Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Première publication (Estimation)

28 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11024 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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