Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink in Diabetic Patients
10 de dezembro de 2011 atualizado por: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute
Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink on Glycemic, Metabolic, Inflammatory, Immunity and Oxidative Stress Markers in Type 2 Diabetes
The aim of this study is to evaluate the possible effects of daily intake of yogurt drink fortified with vitamin D alone or with vitamin D + calcium on some selected glycemic, metabolic, inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
ninety diabetic patients will be selected.
Patients who are receiving vitamin D, calcium or omega-3 supplements within the last three months will be excluded.
Patients will be assigned randomly to one of the three intervention groups.
1. Plain yogurt drink 2. Vitamin D-fortified yogurt drink 3. Vitamin D-calcium fortified yogurt drink.
Each patient will consume 2 servings of yogurt drink every day for 3 months with lunch and dinner.
At the first and last visits, dietary and laboratory assessments will be performed for all patients.
Primary outcomes are improvement in glycemic, inflammatory and immunity markers and secondary outcome is prevention of long-term diabetic complications.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:Age:
- 30 to 50 years,
- Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Receiving vitamin D or calcium or omega-3 supplements within the last three months,
- On any medication which could potentially influence vitamin D metabolism (notably estrogens, and calcitonin) within the last three months,
- Any other concomitant disease such as renal, hepatic, and other endocrinological disorders, and malignancies, which could influence vitamin D metabolism.
- Receiving insulin or any change in the type and/or dose of the current hypoglycemic medications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Plain yogurt drink
daily intake of two bottle (250 mL) plain yogurt drink
|
daily intake of two bottle of plain yogurt drink
Outros nomes:
|
|
Experimental: vitamin D-fortified yogurt drink
daily intake of two bottle yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
|
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
Outros nomes:
|
|
Experimental: vitamin D-calcium yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 mL
|
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 ml package
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D
Prazo: 12-week
|
12-week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fasting Serum Glucose (FSG)
Prazo: 12-week
|
12-week
|
|
|
Insulin
Prazo: 12-week
|
fasting serum insulin concentration
|
12-week
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: 12-week
|
12-week
|
|
|
Serum Triglyceride (TG)
Prazo: 12-week
|
12-week
|
|
|
Serum Total Cholesterol (Tchol)
Prazo: 12-week
|
12-week
|
|
|
Serum Low Density Lipoprotein (LDL)
Prazo: 12-week
|
12-week
|
|
|
Serum High Density Lipoprotein (HDL)
Prazo: 12-week
|
12-week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tirang R. Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nikooyeh B, Shariatzadeh N, Rismanchi M, Hollis BW, Neyestani TR. Daily intake of yogurt drink fortified either with vitamin D alone or in combination with added calcium causes a thyroid-independent increase of resting metabolic rate in adults with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Nov;46(11):1363-1369. doi: 10.1139/apnm-2021-0248. Epub 2021 Jun 2.
- Heravifard S, Neyestani TR, Nikooyeh B, Alavi-Majd H, Houshiarrad A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Zahedirad M, Tayebinejad N, Salekzamani S, Khalaji N, Gharavi A. Regular consumption of both vitamin D- and calcium- and vitamin D-fortified yogurt drink is equally accompanied by lowered blood lipoprotein (a) and elevated apoprotein A1 in subjects with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. J Am Coll Nutr. 2013;32(1):26-30. doi: 10.1080/07315724.2013.767659.
- Neyestani TR, Nikooyeh B, Alavi-Majd H, Shariatzadeh N, Kalayi A, Tayebinejad N, Heravifard S, Salekzamani S, Zahedirad M. Improvement of vitamin D status via daily intake of fortified yogurt drink either with or without extra calcium ameliorates systemic inflammatory biomarkers, including adipokines, in the subjects with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2005-11. doi: 10.1210/jc.2011-3465. Epub 2012 Mar 22.
- Nikooyeh B, Neyestani TR, Farvid M, Alavi-Majd H, Houshiarrad A, Kalayi A, Shariatzadeh N, Gharavi A, Heravifard S, Tayebinejad N, Salekzamani S, Zahedirad M. Daily consumption of vitamin D- or vitamin D + calcium-fortified yogurt drink improved glycemic control in patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):764-71. doi: 10.3945/ajcn.110.007336. Epub 2011 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 11024 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiradoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) | DM2 (diabetes melito tipo 2) | T2D | T2DM | DM tipo 2 | DM2 com controle glicêmico inadequadoEstados Unidos
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscrevendo-se por conviteDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) | Diabetes tipo 2 (DM2)Estados Unidos
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PowderMedConcluído
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... e outros colaboradoresRecrutamentoDiabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus tipo 2Turquia (Türkiye)
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